臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1030210015 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR),内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に対しての短期予後,多施設前向きNon-compared phase2及び非劣性phase3 adaptive design study |
| 試験の概要 | : | phase2でUEMR,ESDのそれぞれの治療法の有効性の検証(22例), phase3でUEMRのESDに対するR0切除率の非劣性を示すことを目的とする（phase2を含んで88例） |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 早期大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 同意取得時20歳以上で本試験参加に同意した,内視鏡的にφが21mm≦かつ≦30㎜（21mm以上30mm 以下）の術前に大腸癌と疑われ,ＥＳＤ若しくはＵＥＭＲ適応となる病変.一症例一病変のみとする. |
| 除外基準 | 1.消化管ポリポーシス（家族性大腸腺腫症 [FAP] など,ただしリンチ症候群 [HNPCC] は除外対象とはしない）2.炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病など）3.明らかな線維化が予想される病変(治療後再発を含む.)4.術前にＳＭ浸潤が疑われる腫瘍5.有茎性病変,及び明らかな陥凹を有する病変6.妊娠中7.人工透析中8.アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上（重度の全身疾患をもつ患者）9.大腸切除後（部分切除後も含む）10.血小板および凝固因子機能不全（血友病など）11.抗血栓剤2剤以上,ワーファリンを服用中,もしくは抗凝固薬のヘパリン化を要する患者.（抗血栓剤2剤以上服用中の患者については,1剤を一定期間中止可能であっても本研究の対象外とする.抗血栓剤1剤服用中の患者においては,消化器内視鏡のガイドラインに基づいて施行可とする.チエノピリジン単剤内服に関しては施術7日前からアスピリン若しくはシロスタゾールに置換の上,施行可とする.）12.その他担当医が不適格と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 沖元 謙一郎 |
| 電話・Email | 043-222-7171 okimoto-k@chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ESDとUEMRによる治療法別の介入 |
| 主要な評価項目・方法 | 病理学的完全切除率[切除検体における腫瘍成分の水平方向断端陰性かつ垂直方向断端陰性であるものとする（R0切除）.] |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.内視鏡的一括切除率（分割切除においては分割切除検体数）（ただし回収過程で割れたものに関しては分割とは扱わない [例：2分割切除の回収過程で3ヶに割れた → 2分割切除]）2.切除後の内視鏡的な病変の残存の有無3.病理学的治癒切除率（R0切除かつ脈管侵襲陰性でbudding grade1）4.処置時間(分)(ESDにおいては粘膜下局注から検体切除まで.UEMRにおいては水注入から検体切除まで.UEMRにおいては使用した水の量も記録する.)5.安全性評価項目としての合併症発生率（術中穿孔・術中出血・後出血・遅発性穿孔・post polypectomy syndrome） |
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