臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1020200017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能肝細胞癌治療経過中の血中遊離DNAを用いた肝細胞癌体内腫瘍量モニタリングのパイロット研究 |
| 試験の概要 | : | 岩手医科大学肝臓内科で分子標的薬を導入する切除不能肝細胞癌患者を対象として，死亡時の病理解剖検体ならびにネクロプシー(針死検)で採取する肝細胞癌組織における体細胞変異を次世代シーケンサーで同定する．同定された体細胞変異について，死亡前治療経過中に採取した腫瘍由来の血中遊離DNA(ctDNA)を測定し，切除不能肝細胞癌患者に対する分子標的治療薬治療経過中の体内腫瘍量モニタリングを行うことの臨床的実用性を検証する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岩手医科大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 切除不能かつ局所療法の適応のないBCLC stage BまたはCの肝細胞癌患者．Eastern Cooperative Oncology GroupのPSが0または１の症例で，新規にソラフェニブ，レンバチニブ等の分子標的薬を導入する患者を対象とする．その他，当院で実施している分子標的薬の治験に参加する患者についても対象とする． |
| 除外基準 | 以下の1)から4)のいずれかに該当するもの．1) 本人あるいはその代理人から，研究に参加しない旨の申し出があった患者．2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者．3) 原発組織の次世代シーケンサー解析で変異遺伝子が同定されなかった患者．4) 死亡時に病理解剖の最終同意を得るための近親者がいない患者． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岩手医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 岩手医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科肝臓分野 鈴木 悠地 |
| 電話・Email | 019-651-5111 yusuzuki@iwate-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する奏効率(objective response rate)。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 治療開始から2ヶ月後のCTならびにMRI検査でmRECISTを用いて評価する無増悪生存期間(progression free survival)、全生存期間(overall survival)。 |
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