臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1020190017
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究
試験の概要 : 発生臓器の異なる進行がん(食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、肝癌、乳癌、頭頸部癌、肺癌、卵巣癌、子宮体癌、膀胱癌、脳腫瘍など)の原発巣で同定された遺伝子変異(主としてTP53)を治療前後およびフォローアップ期間を通して、ctDNAの動態と画像で確認可能な体内腫瘍量を比較し、ctDNA動態が治療後再発の指標となるか検証することを目的とする。治療開始根拠としてのctDNAレベル上昇の妥当性について、基盤情報を集積し将来的な応用へ備える。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 汎がん(約20種類の悪性腫瘍)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岩手医科大学 札幌医科大学 大鵬薬品工業株式会社
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。
除外基準 ・悪性腫瘍に対する局所または全身療法をすでに開始しており、治療前採血試料がない。・妊娠反応陽性または妊婦。・地理的・経済的理由でフォローアップ検査が困難。・その他の理由で主治医が参加は困難と判断。

問い合わせ先

実施責任組織 岩手医科大学
問い合わせ先組織名 岩手医科大学
部署名・担当者名 医歯薬総合研究所 西塚 哲
電話・Email 016-651-5111 snishizu@iwate-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 該当しない
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 ・治療後体内腫瘍量に従ってctDNAが上昇・低下する症例の割合・治療後体内腫瘍量が不変でもctDNAが上昇・低下する症例の割合

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