臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1012180007 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 根治切除不可能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院、 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、 筑波大学附属病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋市立西部医療センター、 福井県立病院、 兵庫県立粒子線医療センター、 一般社団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、 津山中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/6/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 3）登録前28日以内に行った胸腹部CTで肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌と診断されている。4）登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断面像で最大径が12cm以下である。5）門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。6）腫瘍の辺縁が消化管と接していない。7）肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている（注１）。8）穿刺局所療法が不適である（注２）。9）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0〜2である。10）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAである。主たる除外基準1）登録時に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。年齢下限 20歳以上年齢上限 上限なし性別 男性・女性N= 29(登録症例30例から治療開始前に1例脱落)性別 男性/女性 20/9年齢(歳) 平均値:74.2 (標準偏差:9.8)体重 (kg) 平均値:72.47(標準偏差:16.92) |
| 除外基準 | 年齢上限 上限なし性別 男性・女性N= 29(登録症例30例から治療開始前に1例脱落)性別 男性/女性 20/9年齢(歳) 平均値:74.2 (標準偏差:9.8)体重 (kg) 平均値:72.47(標準偏差:16.92) |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線治療科 加藤 徳雄 |
| 電話・Email | 011-706-5977 noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 陽子線治療・1回6.6GyE(RBE=1.1)、1日1回、計10回、週5回、総線量66GyE。・門脈一次分枝、門脈本幹の少なくとも1つ、あるいは消化管と主病変との距離が20mm未満の場合は、以下の線量分割を用いることができる。1回3.3GyE(RBE=1.1)、1日1回、計22回、週5回、総線量72.6GyE |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（3年全生存割合） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1）無増悪生存期間（3年無増悪生存割合）2）局所無増悪生存期間（3年局所無増悪生存割合）3）有害事象発生割合4）Radiation induced liver disease（RILD）の発生の有無 |
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