臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1011210026 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響：ランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 本研究の目的は、全身麻酔症例を対象とし、レミマゾラムを用いた全身麻酔とプロポフォールを用いた全身麻酔において、麻酔導入前後および麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化を比較評価し、循環抑制作用について比較検証することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膵臓癌 肝臓癌 膀胱癌 結腸癌 胃癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 札幌医科大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ① 札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している② 開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している③ 全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している④ 手術時の年齢が20歳以上の成人⑤ 術前状態は、ASA-PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status）1-2と全身状態の良好であること |
| 除外基準 | ① プロポフォールまたはレミマゾラムの禁忌に該当する患者さん② プロポフォール、レミマゾラムまたはミダゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者さん③ 鎮痛方法として、硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔、神経ブロックなどを併用する場合④ 薬物代謝に影響を及ぼしうる重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者さん⑤ その他、本研究責任者および研究分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者さん |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 札幌医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 札幌医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部麻酔科学講座 茶木 友浩 |
| 電話・Email | 0116889663 chakitomohiro0728@yahoo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 無作為にレミマゾラム群とプロポフォール群の2群に割り付ける。割り付けは、ムジンワリ（URL: https://mujinwari.biz/users/login）を用いた無作為割付を行う。割付調整因子として、年齢、性別、BMI、高血圧合併の有無を設定する。上記の割り付けに従った鎮静薬を用いて全身麻酔導入を行う。プロポフォール（BIS値で40-60となるようにTarget control infusionを用いて静脈投与、麻酔開始〜30分間）レミマゾラム（投与開始から12mg/㎏/hで就眠まで投与、就眠後1mg/㎏/hで静脈投与、麻酔開始〜30分間）全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後で、カフ圧血圧測定器を用いて末梢静脈輸液回路の留置側の上肢を、手術入室時収縮期血圧の1.5倍まで加圧し、末梢静脈輸液回路の三方活栓経由に動脈ライン内臓の血圧モニターを用いて平均循環充満圧を測定する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・患者背景（年齢，性別，体重，ASA-PS，高血圧を含む基礎疾患、内服降圧剤の有無）・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心拍数（HR）の変化・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の体血圧（NBP）の変化・経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の灌流指標（PI）の変化・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の一回心拍出量係数（esSVI）の変化・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心係数（esCCI）・各測定時点における麻酔深度指標bispectral index（BIS）・レミマゾラム、プロポフォールの麻酔導入時総投与量・有害事象発生率：重度の血圧低下、昇圧薬の使用、徐脈、心停止 |
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