臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000056051
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	通過障害合併Stage IVB食道癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法と放射線（化学）療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実用的ランダム化第Ⅱ相試験(IMPULSE)
試験の概要	:	通過障害と遠隔転移を有する切除不能な食道癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法もしくは、緩和的放射線療法／化学放射線療法後の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の有効性と安全性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	食道がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2024/12/02

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1.組織学的に食道（食道胃接合部を含む）の扁平上皮癌と診断されている。 2.遠隔転移を有し，治癒切除不能なStage IVB食道癌（再発症例は含まない）と診断されている。 3.通過障害（Dysphagia Score：DS 2-4）を有する症例。ただし、DS4の症例は胃ろうなど経口以外の方法で内服薬の使用が可能と判断される症例に限る。 4.食道癌に対する化学療法もしくは放射線治療の前治療歴がない。 5.同意取得時の年齢が18歳以上である。 6.ECOGのPerformance Status（PS）が0-2である。 7.担当医により，安全にプロトコル治療が可能と判断されている。 8.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
除外基準	1.フルオロウラシル、シスプラチン、ニボルマブ、ペムブロリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある。 2.活動性の重複癌がない。ただし、予後を規定しないと考えられる食道表在癌、頭頚部表在癌などの早期癌や、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は許容する。 3.妊婦または妊娠している可能性のある女性である。 4.担当医により、試験参加が不適当と判断されている。

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	聖マリアンナ医科大学
部署名・担当者名	臨床腫瘍学講座永田
電話・Email	0449778111 yusuke.nagata@marianna-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	フルオロウラシル＋シスプラチン（FP）＋免疫チェックポイント阻害薬（ICI）
主要な評価項目・方法	プロトコル治療開始日から９週時点での通過障害改善割合（DSが1以上の改善を認めたもの）
副次的な評価項目・方法	プロトコル治療期間内の通過障害改善割合通過障害改善までの期間通過障害無増悪生存期間全生存期間無増悪生存期間治療成功期間奏効割合病勢制御割合有害事象

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