臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000053840
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	FGFR2融合遺伝子陽性または FGFR2 遺伝子の再構成を認める切除不能または再発胆道癌に対するペミガチニブ療法に関する Real-world data analysis
試験の概要	:	切除不能胆道癌に対するペミガチニブの、実臨床での有効性を明らかにする。また、併せて実臨床における FGFR2 融合遺伝子・再構成の詳細を含めた、胆道癌の遺伝子異常に関する情報も収集する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	切除不能または再発胆道癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2024/03/12

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	症例登録期間 (2021年6月1日～2024年1月31日)に研究参加機関において診療が行われた下記の規準を全て満たす患者。・組織診もしくは細胞診（class IV または V）にて胆道癌 (肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断されている。・ 2021 年 6 月 1 日以降に保険診療としてペミガチニブの初回処方を受けた FGFR2 融合遺伝子陽性および FGFR2 遺伝子の再構成を認める胆道癌患者。・ペミガチニブ初回処方時点で 18 歳以上。
除外基準	i) 当該観察研究より以前にペミガチニブ治療を受けた患者。 ii) ペミガチニブ初回処方前の 12 ヶ月以内に、胆道癌以外の悪性疾患に対して化学療法を施行された患者。 iii) ペミガチニブの処方歴はあるが、内服が確認できていない患者。

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	山口大学医学部附属病院
部署名・担当者名	消化器・腫瘍外科学木村
電話・Email	0836222264 ykimura@yamaguchi-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	ペミガチニブ市販3年後と4年後時点での、FGFR阻害薬治療歴のない集団を対象とした奏功割合および生存期間
副次的な評価項目・方法	FGFR 阻害薬の治療歴のない集団を対象とした、対象患者全体の臨床病理学的特徴と有効性の相関、併存遺伝子異常と有効性の相関、ペミガチニブの忍容性、および FGFR 阻害薬の治療歴のある集団での奏功割合と全生存期間

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