臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000052588
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術に関する研究
試験の概要	:	胃粘膜下腫瘍（SMT: submucosal tumor: ）に対する内視鏡的全層切除術(EFTR: endoscopic full-thickness resection)の安全性と実行可能性を評価する．

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	胃粘膜下腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2025/04/25

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	【適格規準】 1)術前にCTと超音波内視鏡（EUS）にて2cm以上3cm以下の胃粘膜下腫瘍と診断されているまたは，2cm以下の胃粘膜下腫瘍で，以下のいずれかの条件を満たす a)画像診断や組織学的診断でGISTと診断されたもの，もしくはGISTが疑われたもの b)潰瘍形成，辺縁不整，増大傾向などの悪性所見が疑われるもの 2)当該施設において腹腔鏡下局所切除（LECSを含む）にて一括切除が可能と考えられ 3)切除ラインが噴門や幽門に及んでおらず，術前内視鏡施行時に内視鏡の動きが問題なく，EFTRが施行可能と判断される 4)ETFR後に全層縫縮を行う十分なスペースが確保できると判断される 5)胃粘膜下腫瘍が管内発育型，または壁内発育型である 6)上腹部手術の既往がなく，腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がないただし，以下の検査，および手術の既往があっても術後イレウスが発生しなかった患者は許容する．　1．腹腔鏡検査や，虫垂炎に対する開腹および腹腔鏡（補助）下虫垂切除術　2．胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術　3．開腹および腹腔鏡（補助）下 S 状結腸切除術　4．開腹および腹腔鏡（補助）下直腸切除術（ストマ造設を伴わない） 7)登録時の年齢が18歳以上 8)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である 9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている＊第一段階の３例は腫瘍辺縁が噴門・幽門より3cm以上離れた病変とする
除外基準	【除外基準】 1)胃粘膜下腫瘍が管外発育型である 2)抗血小板薬・抗凝固薬の一時的な休薬が不可能である 3)血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR2以上 4)Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの 5)維持透析中の慢性腎不全を有するもの 6)EFTRの切除ラインが噴門，幽門に及ぶと考えられる場合 7)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合【中止基準】 1)開腹手術への移行が必要と考えられた場合 2)ETFR施行開始前に担当医あるいは外科医がEFTRの施行が困難と判断した場合

－問い合わせ先
実施責任組織	国立がんセンター中央病院内視鏡科
問い合わせ先組織名	国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名	内視鏡科牧口
電話・Email	0335422511 mego@ncc.go.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	本試験は3つのPhaseに分かれ、合計13症例施行する予定である．いずれも一定の基準を満たした，内視鏡治療に熟練した医師がEFTRを施行する． ■第1段階全身麻酔下で、外科による腹腔鏡観察下に、胃前壁側のSMTに対して3例行う． ■第2段階全身麻酔下で、外科による腹腔鏡観察下に、病変部位は問わず7例行う． ■第3段階最後に全身麻酔下で，腹腔鏡のサポートなしで3例行う．
主要な評価項目・方法	EFTR，内視鏡的全層縫縮術の完遂率
副次的な評価項目・方法	EFTRの一括完全切除率 EFTR，縫縮に要した時間術中・術後有害事象発生率

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