臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000052213
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究
試験の概要 : 胃癌に対する腹腔鏡下手術とロボット(Da Vinci)支援手術の有効性、安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2023/09/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 内視鏡下生検標本の組織学的検査にて胃癌と診断されている。 2) 内視鏡的粘膜切除の適応ではなく、外科的切除の適応となる。 3) 内視鏡検査および術前画像検査（内視鏡検査または腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、根治切除可能と診断されている。 4) 年齢が20歳以上である。 5) PS(ECOG)が0,1または2である。 6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L ④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 遠隔他臓器転移や腹膜播種を伴う症例 2) 以前に他疾患で腹腔内手術を受け、高度の癒着が予測される症例 3) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 4) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 9) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 11) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 大阪国際がんセンター
問い合わせ先組織名 大阪国際がんセンター
部署名・担当者名 消化器外科 新野
電話・Email 0669451181 naoki.shinno@oici.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全合併症発生率
副次的な評価項目・方法 ロボット支援腹腔鏡下/腹腔鏡下手術の完遂率、手術成績(手術時間、出血量、リンパ節郭清個数)、術後在院日数、VASによる術後疼痛、医療費、無再発生存期間、全生存期間

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