臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000052064
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験(STEP UP trial) (WJOG 16923L)
試験の概要 : 臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌（病変全体径2 cmを超え3 cm以下、かつすりガラス陰影を認めない）を対象として、試験治療である区域切除が、現在の国際的標準治療である肺葉切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2024/01/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 一次登録適格基準 1）胸部薄切CT、脳造影CTまたはMRI、FDG-PET/CTにて以下の条件をすべて満たす。 ① 臨床病期T1cN0M0 (IA3期)の非小細胞肺癌が疑われる。 ② 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3分の1）に存在する。 ③ C/T比=1のすリガラス陰影を含まない充実型腫瘍である。 ④ 腫瘍の原発が中葉ではない。 2）副腫瘍を認めない。 3）一次登録時の同意取得時年齢が18歳以上である。 4）患者本人から文書による同意が得られている 5）以下を満たす。 ① 術後予測1秒量（FEV1.0）≧ 800 mL ② 術前安静時SpO2が93%以上である。安静時SpO2が93%未満の場合、PaO2が65mmHg以上である。 6） Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。 7） 下記のすべての条件をみたす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ AST≦100 IU/L ⑤ ALT≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 8） 病変と同側の肺切除術の既往がない。 9）2年以内にホルモン療法以外の化学療法、放射線療法、いずれも既往がない。 二次登録適格基準 1)二次登録日が一次登録日から28日以内である。 2)術前または術中の病理学的診断で上皮内腺癌、腺癌、扁平上皮内癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、その他の上皮性腫瘍、唾液腺型腫瘍、非小細胞癌-詳細不明、大細胞神経内分泌癌、カルチノイド腫瘍のいずれかと診断されている。 3)高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化がなく、技術的に肺葉切除または区域切除で完全切除が可能と判断される。 4)胸腔内観察所見で悪性胸水、胸膜播種、所属リンパ節転移、隣接肺を除く隣接臓器浸潤を認めない。
除外基準 1)活動性の重複がん/多発がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 3)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性。 4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 5)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている 6)重篤な過敏症の既往を有する 7)合併症に関する除外規定 ① 間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併 ② コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞8%を目安とする） ③ コントロール不良の高血圧症 ④ 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 ⑤ コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
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問い合わせ先
実施責任組織 西日本がん研究機構
問い合わせ先組織名 西日本がん研究機構
部署名・担当者名 WJOGデータセンター 石塚
電話・Email 06-6633-7400 datacenter@wjog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 肺葉切除
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 無再発生存期間、術後呼吸機能（6か月後、1年後：FVC（努力性肺活量）、FEV1.0（努力性1秒量））、呼吸不全発生割合、脳血管障害発生割合、他病死累積発生割合、局所再発累積発生割合、区域切除完遂割合、切除区域数、手術時間、出血量、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

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