臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000051975 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究 | |
| 試験の概要 | : | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌において一次もしくは二次治療としてCDK4/6阻害薬(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)を用いた薬物療法を行った症例の治療実態について日本におけるreal-worldエビデンスの創出を本研究の目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院（大阪府）/ Osaka University Hospital（Osaka） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/03/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 1)18歳以上の女性 2)閉経状況は問わない。 3)進行転移乳癌(AMBC)と診断されている。 4)エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている。 5)HER2陰性であることが確認されている。 6)2019 年1月1日から2021年12月31日までの間に、パルボシクリブ(PAL)またはアベマシクリブ(ABE)がAMBCに対する一次もしくは二次治療として、何らかの内分泌療法と併用し開始された。 7)PALもしくはABEが2カ月以上投与された。 8)AMBC治療として、PALもしくはABE開始前に抗がん剤治療がされていない。 9)PALもしくはABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6カ月以上である。 10)本研究に対し研究不参加の意思が表明されていない。 |
| 除外基準 | なし |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 一般社団法人ＪＢＣＲＧ |
| 問い合わせ先組織名 | 一般社団法人ＪＢＣＲＧ |
| 部署名・担当者名 | 事務局 深瀨 |
| 電話・Email | 03-6264-8873 office@jbcrg.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Chemotherapy-free survival (CFS) |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.全生存期間 (Overall survival: OS) 2.主要評価以外のCFS 3.実臨床での無増悪生存期間(real world progression-free survival: rwPFS) 4.治療中止までの期間 (Time to treatment discontinuation : TTD) 5.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子 6.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の後治療のTTD 7.探索的検討：CDK4/6阻害薬+内分泌療法の効果予測因子 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000051975
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