臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000051460
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 70歳以上の上皮性増殖因子受容体変異陽性未治療進行･再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する回帰不連続デザインでの多施設共同研究
試験の概要 : 70歳以上のEpidermal Growth Factor Receptor activating mutationを有する未治療進行･再発非小細胞肺癌患者に対する､オシメルチニブ40 mg/日と標準投与量である80 mg/日とを､体重50㎏を閾値として回帰不連続デザインを用いて解析し､オシメルチニブの至適投与量について検討し､副作用軽減･QOL改善や薬剤ｺｽﾄ削減を含む治療の最適化を図ることを目的とする｡
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 Epidermal Growth Factor Receptor activating mutationを有する未治療進行･再発非小細胞肺癌患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 1.独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 2.東北大学大学院 医学系研究科 内科病態学講座 3.秋田厚生医療センター 4.山形県立中央病院 5.筑波大学附属病院 6.栃木県立がんセンター 7.獨協医科大学病院 8.群馬県立がんセンター 9.国立病院機構 渋川医療センター 10.さいたま赤十字病院 11.春日部市立医療センター 12.国立がん研究センター中央病院 13.虎の門病院 14.東京都済生会中央病院 15.日本医科大学付属病院 16.がん・感染症センター 都立駒込病院 17.NTT東日本 関東病院 18.昭和大学病院 19.東邦大学医療センター大森病院 20.日本赤十字社医療センター 21.東京医科大学病院 22.国立国際医療研究センター病院 23.東京警察病院 24.杏林大学医学部付属病院 25.東海大学医学部付属八王子病院 26.横浜市立市民病院 27神奈川県立がんセンター 28.藤沢市民病院 29.新潟県立がんセンター新潟病院 30.黒部市民病院 31.金沢大学附属病院 32.信州大学医学部附属病院 33.岐阜市民病院 34.浜松医科大学医学部附属病院 35.名古屋大学医学部附属病院 36.関西電力病院 37.大阪医科薬科大学病院 38.関西医科大学附属病院 39.兵庫県立尼崎総合医療センター 40.鳥取大学医学部附属病院 41.岡山大学病院 42.福山市民病院 43.県立広島病院 44.広島大学病院 45.独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター 46.独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 47.愛媛大学医学部附属病院 48.国立病院機構九州医療センター 49.新古賀病院 50.長崎大学病院 51.国立病院機構 沖縄病院 52.済生会今治病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2023/06/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1)組織診､細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている｡ (2)EGFR遺伝子変異(exon19部分欠またはexon21 L858R点変異)陽性の診断がされている(診断方法は問わない)｡ (3)根治的化学放射線療法不能のIII期､IV期､術後再発､根治的(化学)放射線療法後再発のいずれかに該当する｡ (4)オシメルチニブ単剤による治療が予定されている｡ (5)本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない｡(ただし､EGFR-TKIを除く肺癌術後補助化学療法中もしくは後に増悪した再発症例であれば登録可｡) (6)登録日の年齢が70歳以上である｡ (7)Performance statusはECOGの規準で0または1または2である｡ (8)体重が25 kg以上､100kg未満である｡ (9)測定可能病変の有無は問わない｡ (10)症状のある脳転移･髄膜癌腫症､放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない｡ただし､適切な局所治療が行われた後であれば登録可能｡ (11)担当医が安全にオシメルチニブを投与できると考える範囲であれば臓器機能(臨床検査値)については問わない｡ (12)他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定の患者であっても､本試験への参加が許容されれば本試験への参加は可能である｡ (13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている｡
除外基準 (1)全身的治療を要する感染症を有する｡ (2)胸部CT検査で診断される明らかな間質性肺炎を合併している(ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往･器質化は許容する)｡間質性肺炎の有無については担当医の判断で可能とする｡ (3)2年以内の再発が予想されるなど､primary endpointの評価に影響を及ぼすと思われる進行重複癌の併発がある｡ (4)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される｡ (5)適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病､高血圧､うっ血性心不全､不安定狭心症､重篤な不整脈､脳血管疾患などを有し､主治医により本試験への参加が困難と判断される｡ (6)その他の合併症･既往症により､主治医により本試験への参加が困難と判断される｡
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問い合わせ先
実施責任組織 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
問い合わせ先組織名 MONEY研究事務局
部署名・担当者名 東北大学大学院医学系研究科　呼吸器内科学分野 突田
電話・Email 022-717-8539 cspor-lc09@csp.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ｢体重に応じたオシメルチニブの投与量設定｣について同意の症例で､体重50kg以下の場合の オシメルチニブの投与開始量は､40 mg/日とする｡治療開始後6か月毎に､2027年12月まで追跡調査を行う｡
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 1.全生存期間 2.治療成功期間 3.奏効割合 4.有害事象発生割合 5.Quality of Life

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