臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000051315
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発：革新的な分散型基盤を用いた無作為割付比較試験（予備試験）
試験の概要	:	スマホACTのPMPSに対する有効性を検証する無作為化比較試験を行う。あわせて患者が来院する必要なく試験に参加し患者報告アウトカムも遠隔的に取得可能な完全な分散型臨床試験7の基盤を開発する。本研究では、小規模のパイロット試験で、実施可能性および予備的有用性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	名古屋市立大学病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日	2024/12/10

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない女
選択基準	① 乳がん診断を受けている ② 乳がん術後1年以上経過した無再発症例 ③ 同意を取得時点で18歳以上 ④ PMPSを有する（術後から手術部、腋窩、手術を受けた側の腕の痛みがある）、あるいは、再建術に関連する部位（再建部および再建のために手術を受けた背部や腹部など）の痛みが再建手術後1年経過しても存在する患者 ⑤ スマートフォンユーザー：アプリを使用可能なAndroid またはiOS モバイル端末で自分でインストールができ,研究期間中に使用できる患者（OSバージョン：iOS13.0以上、Android6.0以上）
除外基準	① 日本語の読み書きができない ② がん以外によると思われる原因の痛みを有しその治療を受けている患者 ③ 創部（傷口）・腋・腕以外に痛みを有しその治療を受けている患者 ④ 認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病・コントロール不良の統合失調症や統合失調感情障害など、研究責任者/分担者が参加を不適当と判断する精神症状がある患者 ⑤ 重篤な身体疾患（重篤な呼吸器疾患、心血管系疾患、中枢・末梢神経疾患、筋・骨格系疾患など）を有し、心理療法が困難である患者 ⑥ 過去にACTを受けたことがある患者 ⑦ その他、研究責任/分担者により不適当と判断される患者

－問い合わせ先
実施責任組織	名古屋市立大学大学院医学研究科
問い合わせ先組織名	名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名・担当者名	精神認知行動医学分野明智
電話・Email	052-853-8271 takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対する8週間のスマートフォン認知行動療法
主要な評価項目・方法	実現可能性
副次的な評価項目・方法	予備的有用性痛みの強さと支障：Brief Pain Inventory（BPI）倦怠感と痺れの強さ：M.D.Anderson Symptom Inventory(MDASI) 痛みの受容：Chronic Pain Acceptance Questionnaire（CPAQ）再発恐怖：Fear of Cancer Recurrence Inventory-short form:（FCRI-SF）労働生産性：Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire(WPAI) 不安・抑うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）心理的柔軟性：Acceptance and Action Questionnaire 2:（AAQ-2）価値に沿った行動：Valuing Questionnaire（VQ） QOL：EuroQol-5-deimensions（EQ5D）

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