臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000051303 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験 |
| 試験の概要 | : | BRAF 遺伝子変異（本計画書において BRAF 遺伝子変異とは、BRAF 遺伝子のコドン 600 に存在する点突然変異のうち、バリンからグルタミン酸へのアミノ酸変異（V600E）の原因となる遺伝子変異を意味する）の解析において、BRAF 遺伝子変異検出試薬（以下、本試薬）が、Real- Time PCR 法を用いた THxID BRAF キット（承認番号：22800EZX00005000）（以下、対照法）と同等の臨床的有用性を示すかを検証する。※1：本計画書において BRAF 遺伝子変異とは、BRAF 遺伝子のコドン 600 に存在する点突然変異のうち、バリンからグルタミン酸へのアミノ酸変異（V600E）の原因となる遺伝子変異を意味する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形腫瘍及びヘアリー細胞白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/06/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.MONSTAR-SCREEN、GI-SCREEN 2015-01-Non CRC、GOZILA Study の各試験、又は国立がん研究センターの包括同意*において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている。 2.組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍又はヘアリー細胞白血病と診断されている。 3.本研究の検査に必要な腫瘍組織又はそれらから抽出した DNA が十分量提供できる。 *包括同意の対象症例は、国立がん研究センター東病院において、2012年04月01日から2022年12月31日の間に包括同意を頂き、包括的がんゲノムプロファイリング検査を行った方のうち甲状腺がん、膵がん、胆道がん、神経内分泌がん、前立腺がん、原発不明がん、ヘアリー細胞白血病を対象とする。MONSTAR-SCREEN 試験等から必要検体数が不足しているがん種を対象に包括同意症例を用いる。 |
| 除外基準 | 1.本研究開始後から解析開始時までに、本研究に試料・情報を利用することについて、拒否する意思が示された症例。 2.未成年の症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 医薬品開発推進部門医薬品開発推進部 中村 |
| 電話・Email | 0471331111 yoshinak@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 対照法と本試薬の判定結果について、その一致率を解析し、結果の妥当性を検討する。対照法及び本試薬の結果を対象として、各結果の検体数を集計したクロス集計表を作成し、全体一致率、陽性一致率、陰性一致率を算出する。なお、対照法又は本試薬の判定結果が得られない検体については、本解析からは除外される。また、対照法にて、V600E ではない BRAF 遺伝子変異（V600K）と判定された検体は、本研究においては陰性として取り扱う。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 登録された症例に対照法以外のBRAF遺伝子判定結果が付属していた場合、本試薬の判定結果とその一致率を、対照法と同様に算出する。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
