臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000051145
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 食道表在癌に対する日本食道学会拡大内視鏡分類B2血管と腫瘍深達度に関する多施設共同前向き観察研究
試験の概要 : 臨床的MM/SM1食道癌の深達度診断において、日本食道学会拡大内視鏡分類に基づいた深達度診断に加えてB2血管領域の大きさとB2血管領域の肉眼型を考慮することの有用性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大阪国際がんセンター/Osaka International Cancer Center 鹿児島大学/Kagoshima University がん研有明病院/Cancer Institute Hospital 恵佑会第2病院/Keiyukai Daini Hospital 国立がん研究センター中央病院/National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター東病院/National Cancer Center Hospital East 静岡県立静岡がんセンター/Shizuoka Cancer Center 静岡県立総合病院/Shizuoka General Hospital 市立奈良病院/Nara City Hospital 仙台厚生病院/Sendai Kousei Hospital 長岡赤十字病院/Nagaoka Red Cross Hospital 広島大学/Hiroshima University 福岡大学筑紫病院/Fukuoka Umiversity Chikushi Hospital
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2023/05/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 組織学的に扁平上皮癌と診断されている、もしくは内視鏡的に食道原発の扁平上皮癌と診断されている。 2. B2血管が観察され、B3血管が観察されない臨床的深達度T1食道癌。 3. B2血管が観察される部分が腫瘍最深部と診断される。 4. 腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第8版)である。 5. 腫瘍の長軸径が50㎜以下である。 6. 初回治療として内視鏡的切除もしくは外科的切除を希望している。ただし、頭頚部癌または胃癌の重複癌例では術前の化学療法が予定されていないもののみ適格とする。内視鏡的切除後の登録も許容するが、その場合は治療後1週間以内に登録を行う。 7. 同時性の食道進行癌がない。ただし、同時性の食道表在癌については適格規準を満たし、除外規準のいずれにも該当しない場合は複数の病変を登録可能とするが、登録予定の病変間の距離が2㎝以上ある場合には全てを登録可能、2㎝未満の場合にはより腫瘍径の大きい病変のみを登録可能とする。 8. 外科的食道切除術の既往がない。 9. 他のがん種に対する治療も含めて食道、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。ただし、咽頭・喉頭領域の照射の既往がある 場合は、病変が胸部・腹部食道に存在する場合は適格とする。 10. 食道癌に対する内視鏡的切除術の既往は問わない。ただし、病変が治療後瘢痕から10mm以内に存在する場合は不適格とする。 11. 登録日の年齢が18歳以上である。 12. Performance status (PS)はECOGの規準で0-2である。 13. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1. 全身的治療を要する感染症を有する。 2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3. 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4. その他、登録医師が対象として不適当と判断される。

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 内視鏡科 吉田
電話・Email 055-989-5222 ma.yoshida@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 正診率 (術前深達度と切除後の標本での組織学的深達度が一致した割合)
副次的な評価項目・方法 1. B2血管が観察される領域の大きさが10㎜以上の場合のpSM2-3の割合 2. B2血管が観察される領域の肉眼型が0-Iまたは0-IIIの場合のpSM2-3の割合 3. B2血管が観察される領域の大きさが10㎜以上または肉眼型が0-Iまたは0-IIIの場合のpSM2-3の割合 4. B2血管が観察される領域の大きさが4㎜以下の場合のpEP/LPMの割合 5. 陽性的中率 6. 感度 7. 特異度 8. 尤度比 9. B2血管が観察される領域の大きさと組織学的深達度との相関 10. B2血管が観察される領域の個数と組織学的深達度との相関 11. B2血管領域の腫瘍肉眼型と組織学的深達度の関連

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