臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000050754
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 腫瘍減量術を行う卵巣がんを対象とした多施設共同レジストリ研究
試験の概要 : Interval debulking surgery (IDS)を予定している卵巣がん患者を対象に、腫瘍減量術後および治療経過中のctDNAが予後および治療効果と相関するか明らかにする。 また、腫瘍検体を用いた全エクソーム解析（Whole-exome sequencing: WES）を実施し、腫瘍組織及び血液検体で検出される遺伝子変化と臨床経過との関連についてレジストリを構築する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 卵巣がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2025/06/03
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 1.病理組織学的に卵巣がん（卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を含む）と診断されている者。 2.原発巣および転移巣に対し腫瘍減量術（Interval debulking surgery (IDS)）が行われる予定の者。 3.術前補助化学療法の施行が4サイクル以内である者。 4.術前補助化学療法開始前に生検により採取された腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体（セルブロックを含む）を本研究に提出可能な者。 5.総合所見における病期がⅢ期もしくはⅣ期である者。 6.経口摂取が可能である者。 7.同意取得時年齢が18歳以上である者。 8.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status（PS）が0または1である者。 9.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている者。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日以内の検査値を用いることは許容される。） -好中球数 ≧ 1,500/mm3 -血小板数 ≧ 100,000/mm3 -ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL -血清クレアチニン≦ 1.5×正常域上限（ULN） -総ビリルビン ≦1.5 ×ULN -ALTおよびAST ≦ 2.5 ×ULN、肝転移を有する場合はULNの5倍以下 10.本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、研究への参加について文書による本人の同意が得られている者。
除外基準 1.PARP阻害薬もしくはベバシズマブの治療歴がある者。 2.術前補助化学療法にベバシズマブを用いた、もしくは用いる予定の者。 3.悪性腫瘍の既往がある(*6)者 (*6)5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変などを有する患者は登録可能とする。 4.処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する者。 5.HBs抗原陽性、HBc抗体陽性*7又はHCV抗体陽性(*8)である者。 (*7)HBc抗体陽性であっても、HBV-DNA陰性であれば登録可能とする (*8)HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可能とする 6.HIV抗体陽性である者（HIV抗体は未検でも登録は可能）。 7.治療を要する間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる者。 8.コントロール不良の合併症(*8)を有する者。 (*8)消化管出血，心疾患，緑内障、糖尿病など 9.ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている者。 10.臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される者。 11.喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往がある。 12.妊娠中または授乳中の女性。 13.その他、担当医が本研究への登録が不適であると判断する者。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター
部署名・担当者名 東病院　腫瘍内科 原野
電話・Email 04-7133-1111 galaxy-ov-jimukyoku@east.ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無病生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間（Overall survival: OS）、手術完遂度に対するctDNAの感度・特異度、ctDNA陽性率、ctDNA陰転化率、遺伝子異常割合、遺伝子発現異常などを設定し、これらのアウトカム間での相関や他の臨床病理的・分子生物学的特徴・周術期治療との関連について探索的に解析を行う。

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このページのURL
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