臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000050354
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究
試験の概要	:	本研究の目的は、肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration：EUS-B-FNA）検体の次世代シークエンサー(next-generation sequencing：NGS)を用いた遺伝子パネル検査の妥当性を検証することである。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	原発性肺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	福井赤十字病院（福井県）、市立敦賀病院（福井県）
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	試験中止
公開日・最終情報更新日	2024/01/30

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 ② 性別：不問 ③ 入院/外来：入院のみ ④ 事前の放射線学的検査(胸部CT・FDG-PET等)で、EUS-B-FNAで穿刺可能な肺癌が強く疑われる病変を有することが確認された患者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	① 事前の検査で食道静脈瘤や凝固異常等、経食道的な穿刺が困難と臨床医が判断した患者 ② 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	福井大学医学部
部署名・担当者名	内科学（3）梅田
電話・Email	+81776613111 umeda@u-fukui.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	検体適正：EUS-B-FNAで原発性肺癌と診断し得た症例の組織面積・腫瘍細胞含有割合（組織における有核細胞のうち、腫瘍細胞の核が占める割合）・腫瘍細胞数 NGS成功率：EUS-B-FNAで非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、オンコマインDxTTでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合
副次的な評価項目・方法	組織量（DNA, RNA収量）、診断率、安全性遺伝子パネル検査成功率：EUS-B-FNAで非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、オンコマインDxTTまたはAmoyDxでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合

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