臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000050332
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : スマートフォンアプリ(ふくサポアプリ)を用いて頭頸部がん患者の免疫チェックポイント阻害薬による有害事象を評価する研究
試験の概要 : スマートフォンのアプリケーションである「ふくサポアプリ」を用い,頭頸部がんにおける免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象を迅速かつ正確に把握し, 同有害事象に対する早期治療介入による重症化の予防や回避の可能性について検討する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がんに対し、今後免疫チェックポイント阻害薬で加療予定の患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター東病院(千葉県)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2023/06/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている. 2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである. 3) 免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブあるいはニボルマブを単剤で投与予定である. 4) 日本語の文章の理解が可能である. 5) アプリケーションのダウンロード可能なスマートフォン(iOS, androidともに可)を所持している. 6) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている.
除外基準 1) 原発巣が甲状腺である. 2) 他のがん種も含め免疫チェックポイント阻害薬の既往がある. 3) 免疫チェックポイント阻害薬と化学療法を併用予定である. 4) 担当医が本研究への参加が不適当と判断する.

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 頭頸部外科 田中
電話・Email 04-7133-1111 hidetana@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 重篤な有害事象 (CTCAE ver. 5.0の規定するgrade 3以上の有害事象 あるいは 緊急入院での加療を要する有害事象)割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、無増悪生存期間2、有害事象の発症から副作用に対する治療開始までの期間、免疫チェックポイント阻害薬治療成功期間、有害事象による治療中止割合、次治療移行割合、免疫チェックポイント阻害薬終了から次治療開始までの期間、quality of life

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