臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000049479
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	人工知能がヒトのマンモグラフィ読影に与える影響を検証する読影試験
試験の概要	:	人工知能によるマンモグラフィの自動読影システム（AIシステム）が、ヒトの読影能を向上させるか検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2024/05/16

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～女
選択基準	以下のすべてを満たすデジタルマンモグラムを参加施設から収集する。 ①2010年以降、研究終了期間までに撮影されたマンモグラフィ ②以下のいずれかを満たす画像・良性病変または乳癌いずれかの病変が写っている・正常乳房画像（カテゴリー1の画像） ③良性病変・乳癌の場合は、病変の部位をマンモグラフィ上で指摘できる ④マンモグラフィ撮影時の患者年齢が20歳以上 ⑤内外斜位方向（MLO）および頭尾方向（CC）で撮影されている ⑥乳癌の場合、明らかな腋窩リンパ節転移が画像上、認識できない ⑦目的とする病変に対して化学療法、内分泌療法、放射線療法が行なわれていない ⑧目的とする病変に対して部分切除、再建、切開生検、吸引組織生検、豊胸術などの外科的侵襲が加わっていない（針生検は行われていても登録可とする） ⑨日本乳がん検診精度管理中央機構のASまたはA認定相当の読影能を有する医師が読影・診断している（ASまたはA認定を保持していることを必須とはしない） ⑩良性病変、乳癌、正常乳房が以下の方法で確認されている＜良性病変＞以下のいずれかを満たす・細胞診あるいは組織学的（針生検や吸引式組織生検、手術など）に良性腫瘍の診断がついている・マンモグラフィ所見、その他の画像検査により画像検査により良性と判定し、経過観察され少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に悪化がなければ良性と判断する。・マンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波などその他の画像所見から、明らかに単純性嚢胞と診断できる＜乳癌＞組織学的に乳癌（悪性葉状腫瘍、非上皮性腫瘍、ADHなどの異型上皮内病変は除く）の診断がついている（針生検や吸引式組織生検、手術などによる）（境界型あるいは悪性葉状腫瘍は除外されるが良性葉状腫瘍は良性病変として登録可）＜正常乳房＞日本のマンモグラフィガイドラインにおける、カテゴリー1の画像かつ、以下のいずれかを満たすマンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波やMRIなどその他の画像所見で病変が指摘できないマンモグラフィ以外の画像検査を行っていない場合は、少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に異常所見の出現がなければ正常乳房と判断する。その場合、最初に撮影したマンモグラフィを提出する。 ⑪精中機構による施設・画像評価でAまたはBと判定された施設で撮影されている ⑫マンモグラムの使用許可を、対象者から文書で同意が得られている
除外基準	以下のいずれかを満たすマンモグラフィは提出の対象としない。 ①トモシンセシスで撮影したマンモグラフィで、トモシンセシスのスライス画像や、合成２D画像 ②スポット撮影したマンモグラフィ ③JPEGなどの不可逆圧縮にて画質が劣化したマンモグラフィ ④その他、研究責任医師が不適当と判断したマンモグラフィ

－問い合わせ先
実施責任組織	一般社団法人CSPOR-BC
問い合わせ先組織名	一般社団法人CSPOR-BC
部署名・担当者名	事務局一般社団法人CSPOR-BC
電話・Email	04-7135-5609 office-bc@cspor-bc.or.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	診断
介入の詳細	マンモグラフィの自動読影システムを使用したヒト読影。
主要な評価項目・方法	乳癌検出におけるLOM-basedのAUC。
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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