臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000049103
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 半夏瀉心湯による放射性口腔粘膜炎の改善効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 および漢方薬の適切な使用に資するバイオマーカー(証)を明らかにするための血液メタボローム解析
試験の概要 : 頭頸部がん化学療法を施行する患者を対象に、半夏瀉心湯による放射線性口腔粘膜炎の病悩期間の短縮に資する有効性を、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験をもって検証する。あわせて対象患者の血液のメタボローム解析を経時的に行ない、半夏瀉心湯の作用機序の解明に繋がる代謝経路や、有効性に強く関連し事前の効果予測に活用できる成分(バイオマーカー、いわゆる漢方の「証」の可視化に繋がる代謝産物)を同定する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2022/10/03

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1)化学放射線治療を受ける頭頸部がん患者で、口腔への照射量が 30Gy を超えるもの 但し併用する化学療法は CDDP を含むレジメンとする (2)歯科診察にて口腔内の診察・評価が十分可能なもの (3)Performance status(ECOG 分類)が 0 または 1 である患者 (4)登録時の満年齢が 18 歳以上の患者 (5)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者 (本人が書字できない場合は、口頭で同意を取得した上で、代筆者が代筆する)
除外基準 (1) 本試験の登録前 2 週以内に、漢方製剤の投与を受けている患者 (2)漢方薬に対するアレルギーの既往を有する患者 (3) その他、研究分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 歯科 上野
電話・Email 03-3548-2511 taueno@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 頭頸部化学放射線治療中の、半夏瀉心湯によるうがい、内服
主要な評価項目・方法 頭頸部化学放射線治療中におけるGrade 2以上の口腔粘膜炎(CTCAE V5.0による評価)の持続期間
副次的な評価項目・方法 ・頭頸部化学放射線治療中における Grade 2以上の口腔粘膜炎発現率(Incidence of oral mucositis; IOM)。なお Grade は、日内変動の平均ではなく、日内での最悪Grade とする。 ・口腔粘膜炎症状の発現時期および口腔粘膜炎消失までの期間(Time to healing of oral mucositis:THM) ・口腔粘膜炎以外の有害事象(口腔内出血、口腔内感染性合併症など)(頻度、程度) ・原疾患治療への影響 ・放射線治療の休止の割合 ・化学療法の強度を減量した割合 ・栄養に関する評価 ・経口摂取の内容、量 ・胃瘻などによる経腸栄養あるいは高カロリー輸液などによる栄養管理を要した割合 ・体重減少の割合、血中プレアルブミン値の低下の割合 ・血液中のメタボローム解析 ・血液中の微小代謝産物を経時的・網羅的に検索 ・半夏瀉心湯、プラセボの安全性評価 ・試験薬の使用による有害事象の発症の有無、頻度

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