臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048892
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
試験の概要 : ・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)を有する患者、高齢患者あるいはワクチン接種歴を有する患者におけるニボルマブ単剤の安全性(副作用発症率、発症時期、合併・既往症の増悪・再燃リスク因子など)について明らかにする。・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子を明らかにする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/12/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。 ・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
除外基準 安全性解析対象症例の基準に適合した症例のうち、PMSのデータ利用に関して施設許諾が得られなかった症例。

問い合わせ先

実施責任組織 小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 小野薬品工業株式会社
部署名・担当者名 メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 平泉
電話・Email 06-6263-2992 hiraizumi@ono.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)、高齢患者およびワクチン接種患者におけるNivolumabの安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子
副次的な評価項目・方法 ・全集団における安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)の再燃・増悪のリスク因子・自己免疫疾患の各疾患別の安全性(発症数、Grade3以上の発症数、転帰)

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