臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000048760 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 局所進行直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期下痢Grade 2発症頻度を軽減するか探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている2) 登録前28日以内の理学所見・画像診断で①かつ②かつ③を満たす①腫瘍下縁を直腸診で触知できる 又は肛門縁からの距離が12 cm以内である ②Circumferential resection margin陽性又は臨床病期T3-4N0又はT1-4N1-2**TNM分類 第8版では#283（閉鎖リンパ節）は所属リンパ節には含まれていないが、本試験においては所属リンパ節に含める。③腹膜転移及び肝や肺などに遠隔転移がない3) 登録時年齢が20歳以上4) Performance Status（PS）が0〜25) 骨盤内へ放射線治療が実施されていない6) 臓器機能（登録前28日以内臨床検査値）が保たれている好中球数 ：1,500/ mm3 以上血小板数 ：10万/mm3 以上総ビリルビン ：施設基準上限の1.5倍以下AST・ALT ：100 U/L 以下Ccr (Cockcroft & Gault式) 30 ml/min/body以上7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能である8) 下痢がGrade 0又は1である9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) コントロール不能な併存症（下痢、間質性肺炎、膠原病、糖尿病、心不全など）を有する2) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中である3) カペシタビンの成分又はフルオロウラシルに対して過敏症の既往歴がある4） テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中または投与中止後7日以内5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学大学院医学研究科 医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 放射線医学講座放射線腫瘍学・画像応用治療学 |
| 電話・Email | 0757513762 sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 強度変調放射線治療（1日1回1.8 Gy、45-50.4Gy）とカペシタビンD法内服 |
| 主要な評価項目・方法 | 急性期Grade 2下痢発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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