臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048638
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究
試験の概要 : 本研究は、SARS-CoV-2に対する2回のmRNAワクチンの接種時より1年以内のリツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴があり、3回目のワクチン接種後もSARS-CoV-2 IgG抗体産生が得られていないか、同抗体価が低値である可能性が高い血液疾患患者において、4回目接種によって抗体が陽性化するかを評価することを目的とする。ならびに、この患者群において、T細胞性免疫反応が4回目接種によって獲得されるかどうかを評価することも目的とする。あわせて4回目接種時の副反応についても確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 血液疾患
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/08/09

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 「健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究(UMIN000046603)」に参加し、選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない患者を本研究の対象者とする。3.3.1 選択基準1) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の4回目接種を受ける意思があるもの2) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
除外基準 1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者3) COVID-19の罹患歴があるもの4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者5) 意思疎通が行えない患者

問い合わせ先

実施責任組織 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
問い合わせ先組織名 神戸市立医療センター中央市民病院
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 0783024321 mnishi90@yahoo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。
副次的な評価項目・方法 副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、SARS-CoV-2特異的T-SPOT反応、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。

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