臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048637
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討
試験の概要 : 乳癌補助化学療法中に発生する化学療法誘発性脱毛に対し, PaxmanとHairRepro MEDI αを併用することで, 脱毛の予防に寄与するか, 脱毛後の発毛に寄与するか, 更にその結果として患者の満足度を向上させるかを検討する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 富山大学附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2023/02/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 女
選択基準 1) 乳癌患者 2) 術前ないし術後化学療法の投与が決定された症例 3) ECOG PSが0~2の患者 4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者 5) 年齢:18歳以上 6) 受診区分:外来 7) 自費診療でのPaxman使用に同意した患者 8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
除外基準 1) 活動性の重複癌を有する患者 2) 重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)や精神疾患を有する患者 3) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服用している患者 4) 本剤に対するアレルギー歴を有する患者 5) 頭部の皮膚に湿疹等の皮膚疾患を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名 富山大学
部署名・担当者名 消化器・腫瘍・総合外科 美聡
電話・Email 076-434-7311 arammi33@med.u-toyama.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 HairRepro MEDI αを1日2回, 1回約4mlを頭皮, 眉毛に塗布する. 頭皮冷却システム(PAXMAN Scalp Cooling システム)を化学療法中に頭部に装着し、施行前30分から施行後90分まで冷却する.
主要な評価項目・方法 ・画像評価に基づく化学療法終了から90日後の脱毛改善率 ・各観察時点における画像評価に基づく脱毛率
副次的な評価項目・方法 ・患者のQOL(生活の質):Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS)を基に当院で作成したアンケートを用いる.  ・有害事象の有無  ・忍容性:両者を使用しながら, 化学療法の全サイクルを完了した患者の割合

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