臨床試験ID | : | UMIN000048637 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討 |
試験の概要 | : | 乳癌補助化学療法中に発生する化学療法誘発性脱毛に対し, PaxmanとHairRepro MEDI αを併用することで, 脱毛の予防に寄与するか, 脱毛後の発毛に寄与するか, 更にその結果として患者の満足度を向上させるかを検討する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 富山大学附属病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/02/08 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 女 |
選択基準 | 1) 乳癌患者 2) 術前ないし術後化学療法の投与が決定された症例 3) ECOG PSが0~2の患者 4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者 5) 年齢:18歳以上 6) 受診区分:外来 7) 自費診療でのPaxman使用に同意した患者 8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者 |
除外基準 | 1) 活動性の重複癌を有する患者 2) 重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)や精神疾患を有する患者 3) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服用している患者 4) 本剤に対するアレルギー歴を有する患者 5) 頭部の皮膚に湿疹等の皮膚疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | |
問い合わせ先組織名 | 富山大学 |
部署名・担当者名 | 消化器・腫瘍・総合外科 美聡 |
電話・Email | 076-434-7311 arammi33@med.u-toyama.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | HairRepro MEDI αを1日2回, 1回約4mlを頭皮, 眉毛に塗布する. 頭皮冷却システム(PAXMAN Scalp Cooling システム)を化学療法中に頭部に装着し、施行前30分から施行後90分まで冷却する. |
主要な評価項目・方法 | ・画像評価に基づく化学療法終了から90日後の脱毛改善率 ・各観察時点における画像評価に基づく脱毛率 |
副次的な評価項目・方法 | ・患者のQOL(生活の質):Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS)を基に当院で作成したアンケートを用いる. ・有害事象の有無 ・忍容性:両者を使用しながら, 化学療法の全サイクルを完了した患者の割合 |