臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048296
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験
試験の概要 : 切除不能多発肝細胞癌に対する粒子線治療先行後のアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を第II相試験により検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2022/07/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意取得時の年齢が18歳以上2. PS0または13. Child-Pugh 分類A4. 中等量以上の腹水および肝性脳症がない5. 画像または組織学的に肝細胞癌と診断されている6. 切除不能と診断され、主病変は長径4cm以上である。7. 肝内病変は下記のいずれかを満たすa. Up-to-7基準外b. 門脈腫瘍栓 (Vp2-4) もしくは/かつ 下大静脈腫瘍栓 (Vv2, 3)を合併する8. 肝内多発病変を有し、全病変に対する根治線量の粒子線治療が困難と判断される9. 肝外転移を有さない。10.本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者。
除外基準 1. 重複癌を有する患者。ただし治療終了から5年以上再発の徴候がないもの、5年以内であっても上皮内癌または内視鏡的に治癒切除し得た消化管癌は登録可能とする。2. 出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者**登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする.*アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする.3. 研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者4. アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法最新の適正使用ガイドで不適切と判断された患者5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 肝胆膵外科
電話・Email 0783826302 komasho8@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法粒子線治療
主要な評価項目・方法 ・無増悪生存期間(PFS)
副次的な評価項目・方法 ・有害事象発生割合・腫瘍径縮小率(照射病変および非照射病変)・客観的奏効率(RECIST評価)・全生存期間(OS)

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