臨床試験ID | : | UMIN000048285 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 移植を行わない多発性骨髄腫患者さんでレナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法の有効性・安全性・遺伝子異常・免疫状態の解析 |
試験の概要 | : | レナリドミドが寛解導入療法やその後の治療中の副作用やfrailty(脆弱)により25mgのレナリドミドを継続的に投与 できない自家移植非適応骨髄腫症例で、イキサゾミブ維持療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。さらに、維持療法におけるイキサゾミブの有効性とドライバー変異・免疫状態の関係を明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 獨協医科大学病院(栃木県) |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/09/28 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1次登録 1) 20歳以上の自家移植非適応の多発性骨髄腫患者(性別条件を問わず) 2) Frailtyにより25mgのレナリドミド投与が適さない患者(医師判断) 3) イキサゾミブの維持療法を予定する患者 4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 2次登録 1)一次登録後、寛解導入療法でPR以上の奏効が得られた患者あるいは寛解導入療法でPR以上を得たものの、寛解導入療法やその後の治療中の副作用によりレナリドミドを標準量投与できない患者 2)2年間のイキサゾミブ維持療法を開始する患者 |
除外基準 | 1次登録 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2)妊娠又は妊娠している可能性のある女性 2次登録 1) 寛解導入療法で標準用量のレナリドミドが継続的に投与されていた患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | |
問い合わせ先組織名 | 獨協医科大学 |
部署名・担当者名 | 内科学(血液・腫瘍)講座 今井 |
電話・Email | 0282-86-1111 imaiyo-tky@umin.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | 次世代シークエンスによるドライバー変異の解析による維持療法におけるドライバー変異のクローンの動態解析、骨髄中の腫瘍細胞および免疫担当細胞の免疫状態の解析、Time to next treatment (TTNT)とする。 |