臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000048189 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 食道癌に対する食道切除術の周術期における腸内細菌叢の変化に対して、ビフィズス菌投与による影響を検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）食道癌ステージⅡ〜Ⅲ（食道癌取り扱い規約第11版に準ずる）の胸部食道癌で、食道切除術を施行予定の患者2）術後本院のクリニカルパスに準じて経腸栄養等が開始される予定の患者3）食道癌に対して術前化学療法施行は問わない。4）同時性重複癌、多発癌は問わない。5）同意取得時の年齢が20歳以上の患者6）本人より文書同意取得が可能な患者 |
| 除外基準 | 1）Eastern Cooperative Oncology Group（米国東海岸癌臨床試験グループ）のPerformance Status10)が3以上の患者2）コントロール不良の糖尿病、高血圧等の重篤な合併症を有する患者3) 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患を有する患者4）妊娠中又は授乳中の患者5）同意取得日から16週間前までに、治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加し、治験薬又は未承認薬等の投与を受けた患者6）研究責任者又は研究分担者により本研究の対象として不適格と判断された患者7) 当該食品にアレルギーのある患者8) 文書同意を得られなかった、あるいは同意を撤回した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋市立大学大学院医学研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋市立大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科学分野 |
| 電話・Email | 052-853-8226 r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術後1日目の夕方にビフィズス菌粉末を1本投与する。術後2日目から7日目まで、ビフィズス菌を1回1本ずつ、1日3回投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 糞便中のプロテオバクテリア門の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 糞便中の腸内細菌の菌種ならびに多様性スコア2）術後の下痢・嘔吐などの消化器症状3）感染性合併症の発生頻度と重症度4）その他の術後合併症の発生頻度と重症度5）術後在院日数6）栄養摂取状況7）血液検査結果 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
