臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000048174 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性：ランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 結腸癌術後の短期転帰に対する緑茶の飲用の安全性と有効性を調べることを目的とする。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 結腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | とちぎメディカルセンターしもつが（栃木県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/27 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 手術時の年齢が18歳以上の男女2） 組織学的に結腸癌（盲腸癌、上行結腸癌、横行結腸癌、下行結腸癌、S状結腸癌）と診断された患者 |
| 除外基準 | 1） インフォームド・コンセントを提供しない、または研究プロトコルを遵守出来ない方2） 精神状態や言語能力に問題があることが判明している場合3） 他の介入試験に参加している方4） 緊急手術5） 手術時の多臓器切除6） 手術時の腸瘻の増設または閉鎖7） 人工肛門造設8） 完全閉塞9） カフェイン、緑茶に対する既知の過敏症またはアレルギー10） アメリカ麻酔科学会（ASA）のⅣまたはⅤの身体的状態スコア11） アルコール依存症または薬物乱用12） 1日に800mg以上のカフェイン（コーヒー8-10杯）を定期的に摂取している方13） 以前の広範な腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復術、帝王切開を除く）14） Ⅲグレード以上の心不全（NYHA）15） オピオイド鎮痛薬、または5mg/日を超えるステロイドを手術前７日間以上内服16） 糖質コルチコイドまたは刺激性下剤の長期使用歴17） 抗うつ薬の内服18） 重度の肥満（BMI＞32）および重度の栄養失調（BMI＜15）19） 高血圧緊急症（180/120mmHg以上）20） 妊娠、授乳、出産の可能性のある人21） 肝不全および/または肝硬変（MELD＞15）22） CYP1A2酵素の基質または阻害薬である薬剤（ニューキノロン系抗菌薬など） |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | とちぎメディカルセンターしもつが |
| 問い合わせ先組織名 | とちぎメディカルセンターしもつが |
| 部署名・担当者名 | 外科 |
| 電話・Email | 0282-22-2551 m06105jw@jichi.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術後緑茶1日600ml介入は、術後１日目から緑茶１日６００ml（約１日３回１回２００ml）を摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。術後水1日600mlコントロールは、術後１日目から同じ量の水を１日６００ml（約１日３回１回２００ml）摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。 |
| 主要な評価項目・方法 | 初回排便までの時間（時間）手術終了時間から初回排便までの時間（時間） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 術後入院期間（日数）手術日（0日目）から退院日までの日数(日)2) 術後イレウス経鼻胃管挿入、もしくは、術後2日目以降の嘔気・嘔吐、胃膨張、排便の普通のうち2つを伴う、臨床的または放射線学的な閉塞兆候を伴わない経口栄養に対する狭窄症状を医師が診断した患者人数（人）3) 術後合併症Clavien-Dindo分類で定義する術後合併症のClavien-Dindo分類II以上を発症したと医師が診断した人数4) 飲水割合介入もしくはコントロールの1日の平均飲水割合5) 全ての有害事象 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
