臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000048095
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療法:多機関共同前向き研究（PRIAS-JAPAN）
試験の概要	:	監視療法の患者選択規準と監視療法開始後の経過観察方法の妥当性を検証

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	前立腺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2025/06/21

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男
選択基準	1) 生検で病理学的に確認された前立腺がん 2) 前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者 3) 臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0 4) 生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7*　(＊：生検の病理診断（Gleason score）は、各施設の病理診断を採用し、中央病理診断は行わない) 5) 診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。ただし、saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15％以下で4本以下（すなわち20本未満採取の場合：陽性コアは2本まで（標準）、20～26本採取の場合：陽性コアは3本まで、26本以上採取場合：陽性コアは4本まで。TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性（Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4）の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応とする。invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。（MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント） 6) PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容 7) 診断時（生検前）のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下 8) 参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。
除外基準	以下のいずれかに該当する者は除外する。 1) 放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者 2) すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者 3) 期待生命余命が10年未満

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	香川大学医学部附属病院
部署名・担当者名	泌尿器・副腎・腎移植外科加藤
電話・Email	0878985111 kato.takuma@kagawa-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	監視療法
主要な評価項目・方法	画像診断によって証明される無転移生存期間
副次的な評価項目・方法	前立腺がん特異的生存率、病理学的適格規準からの逸脱率、監視療法の継続率、Quality Of Life(QOL)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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