臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000048047 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究 |
| 試験の概要 | : | Ｔ細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 尼崎総合医療センター（兵庫県）、 安城更生病院（愛知県）、 いづろ今村病院（鹿児島県）、 今村総合病院（鹿児島県）、 大分大学医学部附属病院（大分県）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 大阪大学医学部附属病院（大阪府）、 岡山大学病院（岡山県）、 鹿児島大学病院（鹿児島県）、 がん研究会有明病院（東京都）、 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、 九州大学病院（福岡県）、 九州がんセンター（福岡県）、 九州医療センター（福岡県）、 京都第一赤十字病院（京都府）、 京都大学医学部附属病院（京都府）、 京都府立医科大学附属病院（京都府）、 熊本医療センター（熊本県）、 くまもと森都総合病院（熊本県）、 熊本総合病院（熊本県）、 熊本大学病院（熊本県）、 倉敷中央病院（岡山県）、 県立宮崎病院（宮崎県）、 高知大学医学部附属病院（高知県）、 神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、 神戸中央病院（兵庫県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、 佐世保市総合医療センター（長崎県）、 産業医科大学病院（福岡県）、 JR大阪鉄道病院（大阪府）、 四国がんセンター（愛媛県）、 島根大学医学部附属病院（島根県）、 順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、 昭和大学病院（東京都）、 市立豊中病院（大阪府）、 第二大阪警察病院（大阪府）、 千葉大学医学部附属病院（千葉県）、 天使病院（北海道）、 東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、 東北大学病院（宮城県）、 鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、 中頭病院（沖縄県）、 長崎医療センター（長崎県）、 長崎大学病院（長崎県）、 名古屋市立大学病院（愛知県）、 広島赤十字・原爆病院（広島県）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）、 福岡大学病院（福岡県）、 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、 和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/13 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 細胞・病理組織学的にT細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）と診断されている。2) モガムリズマブ治療開始前（ベースライン）のHBs抗原陽性あるいはHBV既往感染（HBs抗原陰性であるが、HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性）が確認されている。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない（対象外とする）。なお、ベースラインのHBV検査（HBs抗原、HBc抗体およびHBs抗体）はモガムリズマブ治療開始前であれば、測定時期および測定方法は問わない。また、ベースラインのHBV DNAの値は問わず、未測定例は登録可能とする。3) 全身化学療法として、モガムリズマブ治療（モガムリズマブ単剤治療も含む）を実施している。ただし、モガムリズマブを少なくとも1回以上の投与を必須とする。4) モガムリズマブ治療開始後、HBV DNAを少なくとも1回以上測定している。5) T細胞リンパ腫診断時に20歳以上である。 |
| 除外基準 | 1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 熊本大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 熊本大学病院 |
| 部署名・担当者名 | がんセンター |
| 電話・Email | 096-373-5156 knosaka@kumamoto-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | HBV再活性化割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 肝障害発症割合とその重症度（全身性ステロイド投与の有無）HBV再活性化関連肝障害発症割合HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合HBV再活性化関連死亡割合非代償性肝硬変発症割合（HBs抗原陽性の場合）肝細胞癌発症割合（HBs抗原陽性の場合）肝細胞癌による死亡割合（HBs抗原陽性の場合）核酸アナログ予防投与割合（HBs抗原陽性の場合）核酸アナログ治療（HBV既往感染の場合）全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
