臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048047
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究
試験の概要 : T細胞リンパ腫(成人T細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む)を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 尼崎総合医療センター(兵庫県) 安城更生病院(愛知県) いづろ今村病院(鹿児島県) 今村総合病院(鹿児島県) 大分大学医学部附属病院(大分県) 大阪国際がんセンター(大阪府) 大阪大学医学部附属病院(大阪府) 岡山大学病院(岡山県) 鹿児島大学病院(鹿児島県) がん研究会有明病院(東京都) 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 九州大学病院(福岡県) 九州がんセンター(福岡県) 九州医療センター(福岡県) 京都第一赤十字病院(京都府) 京都大学医学部附属病院(京都府) 京都府立医科大学附属病院(京都府) 熊本医療センター(熊本県) くまもと森都総合病院(熊本県) 熊本総合病院(熊本県) 熊本大学病院(熊本県) 倉敷中央病院(岡山県) 県立宮崎病院(宮崎県) 高知大学医学部附属病院(高知県) 神戸大学医学部附属病院(兵庫県) 神戸中央病院(兵庫県) 国立がん研究センター中央病院(東京都) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県) 佐世保市総合医療センター(長崎県) 産業医科大学病院(福岡県) JR大阪鉄道病院(大阪府) 四国がんセンター(愛媛県) 島根大学医学部附属病院(島根県) 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都) 昭和大学病院(東京都) 市立豊中病院(大阪府) 第二大阪警察病院(大阪府) 千葉大学医学部附属病院(千葉県) 天使病院(北海道) 東京大学医科学研究所附属病院(東京都) 東北大学病院(宮城県) 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県) 中頭病院(沖縄県) 長崎医療センター(長崎県) 長崎大学病院(長崎県) 名古屋市立大学病院(愛知県) 広島赤十字・原爆病院(広島県) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 福岡大学病院(福岡県) 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県) 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/06/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 細胞・病理組織学的にT細胞リンパ腫(成人T細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む)と診断されている。2) モガムリズマブ治療開始前(ベースライン)のHBs抗原陽性あるいはHBV既往感染(HBs抗原陰性であるが、HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性)が確認されている。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない(対象外とする)。なお、ベースラインのHBV検査(HBs抗原、HBc抗体およびHBs抗体)はモガムリズマブ治療開始前であれば、測定時期および測定方法は問わない。また、ベースラインのHBV DNAの値は問わず、未測定例は登録可能とする。3) 全身化学療法として、モガムリズマブ治療(モガムリズマブ単剤治療も含む)を実施している。ただし、モガムリズマブを少なくとも1回以上の投与を必須とする。4) モガムリズマブ治療開始後、HBV DNAを少なくとも1回以上測定している。5) T細胞リンパ腫診断時に20歳以上である。
除外基準 1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。

問い合わせ先

実施責任組織 熊本大学
問い合わせ先組織名 熊本大学病院
部署名・担当者名 がんセンター
電話・Email 096-373-5156 knosaka@kumamoto-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 HBV再活性化割合
副次的な評価項目・方法 肝障害発症割合とその重症度(全身性ステロイド投与の有無)HBV再活性化関連肝障害発症割合HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合HBV再活性化関連死亡割合非代償性肝硬変発症割合(HBs抗原陽性の場合)肝細胞癌発症割合(HBs抗原陽性の場合)肝細胞癌による死亡割合(HBs抗原陽性の場合)核酸アナログ予防投与割合(HBs抗原陽性の場合)核酸アナログ治療(HBV既往感染の場合)全生存期間

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