臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000048036
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101)
試験の概要 : 頭頸部悪性黒色腫に対する重粒子線治療後の免疫チェックポイント阻害薬の使用を許容し、その有効性を確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部粘膜悪性黒色腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2022/06/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者。2)N0M0(TNM分類 第8版)の患者。3)計測可能な病変をもつ患者。4)重粒子線治療を施行予定である患者。5)年齢が16歳以上である患者。6)Performance Status (PS)は0−2である患者。7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。(未成年者については、代諾者の同意が必要である。)
除外基準 1)治療対象部位への放射線治療の既往がある患者。2)照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者。3)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、緊急的処置を有する心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、未治療の出血性疾患による出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など)を有する患者。4)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、 活動性の重複癌に含めない。5)その他、 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した者。

問い合わせ先

実施責任組織 群馬大学
問い合わせ先組織名 群馬大学
部署名・担当者名 重粒子線医学センター
電話・Email 027-220-8378 musha@gunma-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 重粒子線治療後の通常診療内に施行された免疫チェックポイント阻害薬施行群と未施行群の2群間に分け、全生存率を評価する。
副次的な評価項目・方法

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