臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000047881 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験 |
| 試験の概要 | : | 食道癌術前化学療法のDCF療法における有効性と安全性を評価すること |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/27 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。2. UICC TNM 第8版にて臨床病期T1N1-3M0, T2-3N0-3M0である。3. 登録日の年齢が18歳以上である。4. 減量を行わず、初回DCF療法を施行することが可能である。5. Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。6. 測定可能病変の有無は問わない。7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。8. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 白血球数 ≧3,000 /mm3② 血小板数 ≧10×104 /mm3③ ヘモグロビン ≧10.0 g/dL④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL⑤ AST（GOT）≦100 IU/L⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL⑧ SpO2 ≧95%⑨ 推算糸球体濾過量: eGFR ≧60 mL/min/1.73m2 |
| 除外基準 | 1. 重複癌を有する（食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可能）。2. 活動性の全身性感染症を有する。3. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5. ドセタキセル、シスプラチン、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに過敏症の既往を有する。6. 肺機能検査、CT検査により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍・血液内科 |
| 電話・Email | 078-382-5111 nagatani@med.kobe-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | DCF療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 発熱性好中球減少症の発症割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間全生存期間術前療法における奏効割合病理組織学的完全奏効割合根治切除割合有害事象発生割合縫合不全割合術後肺炎発症割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
