臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000047828
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 胸部食道癌術後の経管栄養法による体重減少抑制効果に関するランダム化第II相試験
試験の概要 : 胸部食道癌術後の胃空腸栄養瘻による経管栄養療法による術後体重減少抑制効果としての有効性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/05/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)胸部食道に主座があり組織学的に食道癌と診断されている。2)臨床診断において非治癒因子がなく根治切除が可能である。3)登録日の年齢が75歳以下である。4)Performance status (PS)がECOGの規準で0である。5)胃管再建が予定されている。6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1)食道癌とはべつの嚥下障害を有する。2)BMI 30以上の肥満である。3)乳糖不耐症、牛乳アレルギーを有する。4)放射線治療の既往がある。5)活動性の重複癌がある6)全身的治療を要する感染症を有する。7)精神病を合併しており試験への参加が困難と判断される。8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。9)コントロール不良の糖尿病(HbA1c:8以上)を合併している。10)担当医により不適と判断される。

問い合わせ先

実施責任組織 近畿大学医学部外科学
問い合わせ先組織名 近畿大学医学部
部署名・担当者名 外科学
電話・Email 0723660221 osashiraishi@med.kindai.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 食道癌手術中に栄養チューブを留置すること、術後3か月間900kcalの経管栄養療法を行うこと。なにもしない
主要な評価項目・方法 術後3か月後の平均体重減少率
副次的な評価項目・方法 ・術後3、6,12ヶ月のTf、PA、RBP、TP、Alb、Tchol、Hb、リンパ球数の推移、骨格筋量および大腰筋量の推移、EORTC QLQ-C3+OES18の推移・6か月後、12か月の平均体重減少率・食道癌周術期合併症・腸瘻の有害事象

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