臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000047818 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術における器械吻合の優越性を検証する多施設共同無作為化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術（TaTME併用ISR）における器械吻合の手縫い吻合に対する優越性を検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下のすべてを満たす患者①TaTME併用ISR適応の肛門縁から6cm以下の直腸腫瘍②同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である③試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 以下のいずれかに抵触する患者は除外とする。①緊急手術②同一手術における2か所以上の消化管吻合③コントロール不良の糖尿病④担当医が不適とみなすもの |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 大腸外科 |
| 電話・Email | 0471331111 dkitaguc@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：手縫い吻合B群：器械吻合 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後30日以内の吻合部関連合併症発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 術後肛門機能、肛門部疼痛発生割合、粘膜脱発生割合、手術時間、周術期死亡割合、その他の周術期合併症（Clavien-Dindo分類≧GradeⅡ、≧GradeⅢ）発生割合、入院期間、再入院割合、再手術割合、人工肛門保有期間、術後1年時点の人工肛門保有割合、術後1年以内の合併症発生割合 |
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