臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000047703 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 大腸内視鏡切除後の粘膜欠損部に対する 改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection) 後粘膜欠損部に対する改良型軟性持針器を用いた内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の術後3-4日目における縫合維持割合および縫合時間の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 早期直腸癌およびS状結腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/05/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 術前に2～5cmの早期直腸癌もしくはS状結腸癌(疑いを含む)と診断されている。 2) ESDにて病変を切除する予定である。 3) 登録時の年齢が20歳以上である。 4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。 5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)。 ◇血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上 ◇Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの ◇維持透析中の慢性腎不全を有するもの 2) 抗血栓薬を「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン（2012年版）」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に基づいた抗血栓薬の休薬が困難な患者。 3）ESD後粘膜欠損が肛門縁にかかる症例 4) 腹部、骨盤部の外科切除術の既往がある患者。 5) 腹部、骨盤部に放射線照射の既往のある患者。 6) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 内視鏡科 |
| 電話・Email | 0335422511 tuozumi@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 内視鏡的手縫い縫合法 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後3-4日目における縫合維持の割合・縫合時間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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