臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000047612
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : AI搭載画像評価ソフトウェアによるT-DXdによる薬剤性間質性肺炎像を有する胸部CT画像の画像診断研究
試験の概要 : 間質性肺疾患定量化画像解析ソフトAIQCT(Artificial Intelligence-based Quantitative CT image analysis software)を用い、トラスツズマブ デルクステカン(trastuzumab deruxtecan、T-DXd)の第I相試験および第II相試験における日本人乳癌患者のコンピュータ断層撮影(Computed Tomography、CT)を用いた画像から薬剤性肺障害の病変を識別して定量化につながる画像指標を見出し、本指標を用いた薬剤性肺障害診断に対する診断性能を評価するとともに薬剤性肺障害に対するAIQCTを用いた診断法を最適化すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 京都大学大学院医学研究科(京都府)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2023/04/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201に日本で参加し、少なくとも1回以上T-DXd投与を受けた乳癌患者 2.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201参加時の説明同意文書を撤回していない患者 3.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201においてT-DXd投与期間中に胸部CT検査(投与前を含む)を受けており、DS8201-A-J101では2019年2月1日、DS-8201-A-U201では2019年3月21日のカットオフ日までに収集したCT画像及び情報が第一三共株式会社及びその委託先にて保管されている患者
除外基準 データ固定前に本人又は代諾者等により研究不参加を表明した患者

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名 京都大学
部署名・担当者名 リハビリテーション科
電話・Email 075-751-3111 ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 T-DXd-ILDに対するAIQCTの診断正答率(感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率)
副次的な評価項目・方法 AIQCTによる補助の有無によるT-DXd-ILDに対する医師の正診率

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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