臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000047559 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 初回化学療法開始後のctDNA非減少の進行食道癌患者で、既存検査による治療方針決定群と治療開始後早期のctDNA検査に基づく早期治療変更群の比較によりctDNA検査の臨床的有用性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岩手医科大学付属病院（岩手県）、 県立久慈病院（岩手県）、 県立宮古病院（岩手県）、 県立釜石病院（岩手県）、 八戸赤十字病院（青森県）、 県立千厩病院（岩手県）、 県立二戸病院（岩手県）、 かづの厚生病院（秋田県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/04/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) Stage III/IV (UICC-TNM 第８版)の進行食道癌または再発食道癌で、CF療法またはDCF療法の多剤併用化学療法が予定2) 病理学的に食道癌の診断が得られている3) 原発巣が頸部、胸部、食道胃接合部のいずれかに存在する。4) Performance status (PS)はECOG基準で0〜２である。5) ２レジメ以上の治療選択が残されている症例6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | １）活動性の他臓器重複癌を有する症例（予後に影響しない早期癌の場合は除外しない）。２）全身治療を要する38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岩手医科大学医歯薬総合研究所 |
| 問い合わせ先組織名 | 岩手医科大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 外科学講座 |
| 電話・Email | 019-613-7111 tiwaya@iwate-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 初回化学療法１サイクル後のctDNA非減少症例（治療前比10%以上）、既存検査を用いた診断による治療方針変更群（A群）初回化学療法１サイクル後のctDNA非減少症例（治療前比10%以上）、ctDNA検査所見に基づく早期治療変更群（B群）初回化学療法１サイクル後のctDNA減少症例（治療前比10%未満）、既存検査を用いた診断による治療方針変更群（C群） |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | １）無増悪生存割合２）ctDNA変動と腫瘍量変化３）QOL, QALY (Quality-adjusted life years) |
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