臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000047475 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 食道ESDの局注時にRDIを使用して深部血管を同定しそれらを避けて局注を行うことで、局注に伴う出血や血腫形成が防げるかを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 表在型食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/04/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 慶應義塾大学病院ならびに共同研究機関病院で表在型食道癌と診断されている、もしくは疑われる病変に対してESDを施行する20歳以上の患者（必ずしも組織診断を必要としない）。 |
| 除外基準 | (1)ガイドライン（抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン）通りの抗血栓薬の休薬が不可能な症例(2) 術前精査の段階で5mm未満もしくは50mmを超える病変(3) Barrett腺癌など扁平上皮癌以外の組織型が疑われる症例(4) 切除ラインが扁平上皮内におさまらない食道胃接合部癌の症例(5) 切除が全周となる症例(6) 外科治療後の症例(7) 内視鏡治療後の瘢痕にかかる症例(8) 放射線治療照射野にかかる症例(9) 凝固能異常のある症例(10) 維持透析中の症例(11) 非代償性肝硬変の症例(12) 研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 腫瘍センター |
| 部署名・担当者名 | 低侵襲療法研究開発部門 |
| 電話・Email | 03-3353-1211 k.miyazaki30417@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いて血管の存在を把握し、それらを避けるように局注を行う。食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いずに、白色光のみで局注を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 大出血の有無 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 病変周囲に視認された血管本数2. 局注に伴う大/小出血頻度3. 粘膜切除ラインの単位長あたりの血腫個数4. 切除時間5. 一括切除率6. R0切除率7. 偶発症(穿孔/後出血/誤嚥性肺炎など）の有無 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
