臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000047174
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : インドシアニングリーン(ICG)蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断
試験の概要 : ICGの蛍光特性(ICG蛍光法)を利用し,開腹下あるいは腹腔鏡下手術中における肝切除時の解剖学的な区域あるいは亜区域領域の同定及び肝臓悪性腫瘍の可視化を目的として使用する。肝の解剖学的な区域の正確な還流領域を同定する方法として、担癌領域の肝内門脈枝を超音波下に穿刺しICGを注入することで染色領域を直接同定するPositive staining法(PS法)、区域の流入血行遮断を行い、ICGを全身投与した後に出現した非蛍光領域を切除対象領域として同定するNegative staining法(NS法)がある。本診断法は、癌手術における診断手段としても期待されており、その安全性および有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/03/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)術前診断が原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患に対して肝切除術を行う症例。2)耐術可能な全身状態および肝予備能を有していると、施設責任医師または分担医師が判断した症例。3)同意取得時の年齢が満20歳以上であること。4)被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
除外基準 1)ICGに対して過敏症の既往を有する症例。2)ヨード系造影剤に対して過敏症の既往を有する症例。3)重篤な過敏症の既往を有する症例。4)成年で十分な判断力がない症例。5)成年で意識のない症例。6)病名告知に対する配慮が必要な症例。7)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。

問い合わせ先

実施責任組織 東邦大学
問い合わせ先組織名 東邦大学医療センター大森病院
部署名・担当者名 外科学講座一般・消化器外科学分野
電話・Email 03-3762-4151 yotsuka@med.toho-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ICG 25mg/バイアルを10mlの添付注射用水で溶解したものをベースとして、(もしくは、さらに適量の生理食塩水で希釈して)、静脈注射または肝内門脈内へ局所注射する。
主要な評価項目・方法 肝の解剖学的区域および亜区域の同定における正確性と安全性肝腫瘍の同定における正確性と安全性
副次的な評価項目・方法 手術時間出血量術後在院期間術後合併症

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