臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046974 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 進行・再発非小細胞肺がんを対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】 進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。 【Phase IIパート: 拡大試験】 Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行・再発非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者 (2) 同意取得時のECOG performance status（PS）0～1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 |
| 除外基準 | (1) 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。なお既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合、登録可とする (2) 癌性髄膜炎と診断された患者 (3) 他家造血幹細胞移植を受けた患者 (4) 活動性の自己免疫疾患のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社ガイアバイオメディシン |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社ガイアバイオメディシン |
| 部署名・担当者名 | 研究開発部 田代 |
| 電話・Email | 092-642-4708 mtashiro@gaia-biomed.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GAIA-102単剤もしくはGAIA-102とPembrolizumabを併用投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 【Phase Iパート】 ・DLT発現の有無 ・有害事象の発生頻度／重症度 【Phase IIパート】 ・奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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