臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000046853
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
試験の概要 : 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん、B型肝炎
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2022/02/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた.
除外基準 コホート1およびコホート2共通)1) 本研究に不参加の意思を表示している2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
問い合わせ先組織名 国立病院機構九州がんセンター
部署名・担当者名 消化器肝胆膵内科
電話・Email 0925413231 sugirie5@rr.iij4u.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度
副次的な評価項目・方法 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、HBS抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無

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