臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046853 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) |
| 試験の概要 | : | 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん、B型肝炎 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 九州がんセンター（福岡県）National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | コホート１1）2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか）を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者（HBV再活性化の有無は問わない）２）化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3）化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート２1）2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか）を含む化学療法を開始したHBV既往感染例（HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。２）化学療法後にHBV再活性化（HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化）を認めた. |
| 除外基準 | コホート１およびコホート2共通）1) 本研究に不参加の意思を表示している2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立病院機構九州がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器肝胆膵内科 |
| 電話・Email | 0925413231 sugirie5@rr.iij4u.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、ＨＢＳ抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無 |
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