臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046634 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法、外科的切除 を用いた集学的治療の安全性、有効性を検討する多施設共同第 II 相臨床研究 付随研究：治療効果および有害事象予測のバイオマーカーの探索 |
| 試験の概要 | : | 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法における治療効果および有害事象予測に有効なバイオマーカーを同定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 肝細胞癌と診断されており、肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない2. RECIST基準に基づく、少なくとも1個以上の標的病変を有する3. 年齢20歳以上4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-15. 適正な臓器機能（登録前14日以内）6. 登録前14日以内のChild Pugh スコア5-67. 他の活動性悪性腫瘍が無い8. 研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント(IC)が得られている。9. 切除不能肝細胞癌と判断されている。 |
| 除外基準 | 1. 治療を目的とした経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある。2. 出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤による出血歴がある。3. 登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。4. 登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている。開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術が予定されている。5. 登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている。6. 登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている、または研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患または喘息に対するミネラルコルチコイドもしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合などを除く。7. 登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある8. 活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある*。*適切に根治的治療を施行された再発のリスクの低い早期癌は除く。9. 未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している。10. 登録前90日以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。11. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。12. 臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある13. 肝性脳症の合併症がある14. コントロール不能な高血圧、重度の感染症、血液透析15. キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。16. チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。17. 出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある18. 経口摂取困難である19. HIV陽性症例20. 活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例21. 登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例22. 研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立国際医療研究センター |
| 部署名・担当者名 | 外科 肝胆膵外科 |
| 電話・Email | 03-3202-7181 kyito@hosp.ncgm.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 治療前後の血漿サイトカイン、血漿PD-L1、PD-1、CTLA-4、切除された手術検体の免疫学的評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 上記項目との画像上での治療効果、手術の可否、無増悪生存期間 (PFS: Progression-free survival)、全生存期間(OS：Overall survival)、有害事象 |
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