臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000046620
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査  −HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌−
試験の概要 : HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対するハーセプチン注射用60,同150(以下,本剤)の使用実態下における副作用の発現割合を把握すること。安全性検討事項:心障害,Infusion reaction,間質性肺炎・肺障害,血液毒性,肝不全・肝障害,腎障害,昏睡・脳血管障害・脳浮腫,感染症,腫瘍崩壊症候群

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/02/01

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者。
除外基準 なし

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 セイフティサイエンス部
電話・Email 03-3281-6611 haradarus@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 主な調査項目等1)施設情報 施設名,科名,調査票記入年月日,調査票記入医師名2)患者背景 患者イニシャル,投与開始時年齢,性別,妊娠の有無,識別番 号,使用理由(本適応の場合,HER2過剰発現・遺伝子増幅検査 結果),臨床診断名,身長,体重,Performance Status(ECOG PS), 悪性度,初回診断時の病期分類,治療ライン,本剤投与時点の 転移巣の有無,有の場合:転移部位,既往歴,合併症3)前治療歴 原疾患に対する手術の有無,有の場合:詳細 原疾患に対する放射線療法の有無,有の場合:照射方法 原疾患に対する化学療法の有無,有の場合:薬剤名4)本剤投与状況 投与年月日,1回投与量,観察期間終了時の本剤の状況(継続中, 休薬,中止(中止の場合,中止理由))5)併用化学療法(ドセタキセル製剤) 投与年月日,1 回投与量6)有害事象 有無,有の場合:有害事象名,発現日,最悪時 Grade,重篤度, 処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要 因),有害事象のうち安全性検討事項に関連する臨床検査値,有 害事象に関連する併用被疑薬
副次的な評価項目・方法

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