臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046620 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ハーセプチン注射用60，同150 一般使用成績調査 −HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌− |
| 試験の概要 | : | HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対するハーセプチン注射用60，同150（以下，本剤）の使用実態下における副作用の発現割合を把握すること。安全性検討事項：心障害，Infusion reaction，間質性肺炎・肺障害，血液毒性，肝不全・肝障害，腎障害，昏睡・脳血管障害・脳浮腫，感染症，腫瘍崩壊症候群 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/01 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 登録対象症例：本調査契約締結施設において，登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。調査票回収対象症例：登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者。 |
| 除外基準 | なし |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | セイフティサイエンス部 |
| 電話・Email | 03-3281-6611 haradarus@chugai-pharm.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 主な調査項目等1）施設情報 施設名，科名，調査票記入年月日，調査票記入医師名2）患者背景 患者イニシャル，投与開始時年齢，性別，妊娠の有無，識別番 号，使用理由（本適応の場合，HER2過剰発現・遺伝子増幅検査 結果），臨床診断名，身長，体重，Performance Status（ECOG PS）， 悪性度，初回診断時の病期分類，治療ライン，本剤投与時点の 転移巣の有無，有の場合：転移部位，既往歴，合併症3）前治療歴 原疾患に対する手術の有無，有の場合：詳細 原疾患に対する放射線療法の有無，有の場合：照射方法 原疾患に対する化学療法の有無，有の場合：薬剤名4）本剤投与状況 投与年月日，1回投与量，観察期間終了時の本剤の状況（継続中， 休薬，中止（中止の場合，中止理由））5）併用化学療法（ドセタキセル製剤） 投与年月日，1 回投与量6）有害事象 有無，有の場合：有害事象名，発現日，最悪時 Grade，重篤度， 処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要 因），有害事象のうち安全性検討事項に関連する臨床検査値，有 害事象に関連する併用被疑薬 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
