臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046603 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273の3回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究 |
| 試験の概要 | : | 本研究は、リツキシマブまたはオビヌツズマブの投与歴がある血液疾患患者における、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの3回目接種の有効性と安全性を検討することを目的とする |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 血液疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/01/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 血液疾患(B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下でのB細胞性リンパ増殖性疾患、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血小板減少性紫斑病)に対してリツキシマブ・オビヌツズマブを投与されたことがある成人患者 2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の1回目及び２回目接種を受けたことがあり、その接種日時が確認でき、SARS-CoV-2ワクチン１回目接種が、リツキシマブ・オビヌツズマブの最終投与から12ヶ月以内であることが確認できるもの 3) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の３回目接種を受ける意思があるもの 4) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの |
| 除外基準 | 1) 研究担当者が研究参加に不適切だと判断したもの 2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者 3) COVID-19の罹患歴があるもの 4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、Sjogren症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、Guillain-Barre症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者 5) 意思疎通が行えない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 0783024321 masashi_nishikubo@kcho.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目は、3回目接種前後におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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