臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046522 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | マルチループトラクションデバイス（multi loop traction device：MLTD）の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における有効性と安全性の有無を明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 早期大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 腫瘍長径20mm以上の早期大腸癌に対しESDを予定している20歳以上の患者 |
| 除外基準 | ・研究に対しての同意が得られない症例・病変の一部が終末回腸、虫垂開口部、憩室のいずれかに及ぶ症例・内視鏡治療後瘢痕部位に再発した症例・消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例・重度の臓器不全を有する症例・病変切除時に高い出血リスクを有する血液凝固機能異常を有する症例・妊娠中の症例・何らかの理由で緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある症例・その他, 担当医・術者が本研究に不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京慈恵会医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京慈恵会医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内視鏡医学講座 |
| 電話・Email | 0336331111 ms04furuhashi@jikei.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1) MLTD-ESD群マルチループトラクションデバイス（Multi Loop Traction Device [MLTD]）を使用して病変のカウンタートラクションを行ったうえで大腸粘膜下層剥離術（ESD）を完遂する。MLTDが有効でない状況が10分以上継続した場合はMLTDを切断し、従来法ESDへコンバージョンすることができる2) 従来法ESD群可能な限りトラクションデバイスを用いない治療戦略でESDを完遂する。トラクションデバイスが必要な状況が10分以上継続したと術者が判断した場合はMLTDを使用することができる |
| 主要な評価項目・方法 | 切開剥離スピード（mm^2/min） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・治療時間（分）・治療完遂率（%）・一括切除率（%）・R0切除率（%）・術中穿孔発生率（%）・遅発性出血率（%）・遅発性穿孔率（%） |
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