臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046463 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | セプラフィルムを使用した一時的人工肛門造設を伴う腹腔鏡補助下直腸癌手術後の腸閉塞発症率 |
| 試験の概要 | : | 一時的回腸人工肛門造設術を伴う直腸癌手術で癒着防止材を使用した症例を対象に、回腸人工肛門閉鎖時にも癒着防止材（セプラフィルムのみ可）を使用することで腸閉塞が防止できるかどうか検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | A)組織学的にStage I-III直腸癌であると診断されている。B)他臓器転移および他臓器浸潤がない。C)腹腔鏡補助下あるいはロボット支援下直腸切除術が行われている。D)根治手術（根治度A）が行われている。E)直腸切除術時に癒着防止材（セプラフィルム、インターシード、アドスプレー、いずれも可）が用いられている。F)直腸切除術施行時に20歳以上80歳以下G)初回手術（直腸切除術）と人工肛門閉鎖術の間隔は問わない。H)人工肛門閉鎖手術時のECOG Performance statesが0または1I)登録前1か月以内の検査で以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されており、活動性の感染症が疑われない-白血球数：3,000/mm3以上-血小板数：75,000/mm3以上-ヘモグロビン：8.0g/dl以上-ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下-総ビリルビン：1.5mg/dl以下-クレアチニン：1.5mg/dl以下 |
| 除外基準 | A)セプラフィルムの使用禁忌B)腹部手術の既往がある（5年以上経過した虫垂切除、腹腔鏡下胆嚢摘出術、帝王切開を除く）。前方アプローチによる鼡径ヘルニア手術は許容する。C) 人工肛門閉鎖術を行う前に腸閉塞を発症した症例は除外する。D)主治医が本研究への参加を不適格と判断された。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本医科大学付属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 |
| 電話・Email | +81-3-3822-2131 a-matsu@nms.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 人工肛門閉鎖術後2年以内の腸閉塞発症率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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