臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000046454
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究
試験の概要 : 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質の診断時から薬物(アナモレリン)療法と栄養療法と運動療法を組み合わせた集学的介入モデルの構築を多職種で行い、アナモレリン投与12週後の身体機能への影響を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌・大腸癌・膵癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/12/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 a. エドルミズ投与の適応となる者(以下に投与基準を記載)1.臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者2.細胞学的もしくは組織学的に癌と診断されている患者3.膵癌,胃癌,大腸癌の診断後,切除不能と判断されている患者4.文書により本人の同意が得られている患者5.栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者6.6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり,かつ以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者①疲労または倦怠感②全身の筋力低下③CRP値0.5mg/dl超,ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上7.アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者8.アナモレリン塩酸塩投与を希望されない患者(通常診療に準じたデータおよび観察項目のみ)b.研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者
除外基準 a.エドルミズ投与の禁忌となる者(以下に投与禁忌基準を記載)1.うっ血性心不全のある者2.心筋梗塞又は狭心症のある者3.高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある者4.次の薬剤を投与中の者:ラリスロマイシン,インジナビル,イトラコナゾール,ネルフィナビル,サキナビル,テラプレビル,ボリコナゾール5.消化管閉塞等,消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者6.その他に重篤な合併症を有しており,参加が困難と判断される患者7.その他,担当医師が被験者として不適当と判断した患者8.うっ血性心不全,心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害を有する患者b.主治医,または主治医の所属する診療科,施設が研究への参加が望ましくないと判断した者

問い合わせ先

実施責任組織 株式会社 日立製作所 日立総合病院
問い合わせ先組織名 株式会社 日立製作所 日立総合病院
部署名・担当者名 薬務局
電話・Email 0294-23-1111 yuka.aimono.cp@hitachi.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 アナモレリン投与12週後の身体機能の改善
副次的な評価項目・方法 アナモレリン投与・栄養療法・運動療法併用による食事摂取量、PS、除脂肪体重、体重、運動機能(握力、歩行速度、椅子立ち上がり等)、身体機能の満足度、有害事象、生存期間、化学療法施行の場合は治療継続期間・無増悪生存期間・奏効率・病勢コントロール率など。有効性・安全性および効果予測因子・有害事象予測因子の同定。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター