臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046370 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 外来で管理可能な術前リハビリ方法を確立する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 消化器癌に対し、術前化学療法後に手術を企図している症例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 消化器癌患者のうち、根治手術を予定している症例 (2) 術前化学療法を施行予定の症例 (3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例 |
| 除外基準 | (1) 身体トレーニングが施行困難と判断される症例 (ⅰ) 労作性狭心症、慢性心不全（NYHA分類II度以上）、頻脈性不整脈を合併している症例 (ⅱ) 重篤な呼吸不全（Hugh-Jones分類II度以上）の症例 (ⅲ) 自力歩行が不可能な症例(ECOG-PS3以上) (ⅳ) 重篤な慢性腎臓病（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）、もしくは血液透析を受けている症例 (ⅴ) 重症肝臓障害（ASTまたはALTが100 IU/L以上）の症例 (2)液体摂取が困難と判断される症例 (3)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (4) その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院 消化器外科学 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科学 山田 |
| 電話・Email | 0668793251 dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 手術までの期間術前リハビリテーション＋アミノ酸摂取を行うことを全員に推奨する．術前リハビリテーションの実施にあたり、デバイス群と対照群に無作為に割り付け、対象群では同じ術前リハビリテーション方法を記載した用紙を渡し、記録用紙に記載するよう説明する． |
| 主要な評価項目・方法 | 化学療法前後の筋肉量変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | 術前リハビリテーションの完遂率 術後合併症の発生率 化学療法の副作用の発生率 化学療法前、化学療法後、術後、における炎症栄養指標の変化 化学療法前、化学療法後、術後、におけるマイオカインの変化 化学療法前、化学療法後における身体機能評価の変化（動画AI評価を含む） 術後1年自立生存割合（公的な介助を受けずに生存している人の割合） 術後1年以内の原疾患以外による他病死の発生率 |
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