臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000046249 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査 |
| 試験の概要 | : | 2021年9月EV-301試験（国際第Ⅲ相試験）でプラチナ製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある進行性尿路上皮癌において抗体-複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）パドセブが化学療法群に比べ全生存・無増悪期間で有意な延長効果を示した（Powles et al,New England Journal of medicine,2021）。薬剤関連性の有害事象はパドセブで93.9%（Grade3以上 51.4%）、化学療法群で91.8%（Grade3以上 49.8%）と同等の結果であった。EV-301試験ではECOG-PS 0-1が対象患者であったが、実臨床ではECOG-PS 1以上の方が多いと予想される。また実際の投与対象患者はかなり高齢となることも予想されており、実臨床におけるパドセブ投与患者様のQOL評価を調査することは、患者様への実臨床において治療方針判断に極めて強力なサポート情報となる可能性が高い。本研究では、（標準治療の範囲内で）採血等の軽微な侵襲も施行することなく、国内でのハイボリュームセンターである東京慈恵会医科大学泌尿器科学教室、東京慈恵会医科大学附属柏病院、東京医科大学泌尿器科学教室、藤田医科大学泌尿器科学教室と、患者様へのPatient Reported Outocome質問票を前向きフォローすることにより、実臨床での信頼性の高い解析を行い、どのような患者様に投与が積極的に推奨されるのか、を明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性尿路上皮がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 選定基準 ① 進行性尿路上皮癌の診断でパドセブを投与される方 ② パドセブ投与時の年齢が20歳以上である。 |
| 除外基準 | ②以下のいずれかの既往を有する ・認知症の方 ・精神疾患の方 ② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪医科薬科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪医科薬科大学 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 小村 |
| 電話・Email | +81-726-83-1221 kazumasa.komura@ompu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Enfortumab vedotin |
| 主要な評価項目・方法 | パドセブ投与された患者様のQOLを1クール（4週間）毎に質問票記載をいただき評価する。 ・評価項目 主要評価項目 投与開始からの日常生活動作、認知機能変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目 投与開始からの病勢進行、生存期間 安全性の評価 臨床検査、有害事象（自覚症状・他覚所見） |
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