臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000046186
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究
試験の概要 : 本研究では、保険薬局に来局するがん患者が経口抗がん薬を内服中に経験する症状関連有害事象について、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)の患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome: PRO)版であるPRO-CTCAEを用いて電子的に収集する。主たる目的は、観察期間中(内服開始から12週時点まで)の症状関連有害事象の発現を明らかにすることである。副次的な目的は、観察期間中の薬局薬剤師による患者フォローアップの割合とその詳細を明らかにし、フォローアップと症状関連有害事象、アドヒアランスおよび満足度との関連を検討する。さらに、電子的PRO(electronic PRO: ePRO)によるフォローアップ群と通常のフォローアップ群の2群に分け、フォローアップの割合、アドヒアランスおよび満足度の違いを検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌、胃癌、膵癌、胆道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2021/11/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 20歳以上2. 大腸癌、胃癌、膵癌または胆道癌と診断されている3. S-1またはカペシタビンによる治療が開始される4. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1. 重度の精神疾患がある2. 調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある3. 母国語が日本語でない

問い合わせ先

実施責任組織 八王子薬剤センター薬局
問い合わせ先組織名 八王子薬剤センター
部署名・担当者名 薬局
電話・Email 042-666-0931 kaisyaizo@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 12週間における症状関連有害事象の最悪値の割合の点推定値および95%信頼区間の推定を行う。
副次的な評価項目・方法 ePROによるフォローアップ群において、1. week 1-12の各時点における症状関連有害事象の発生割合の点推定値と95%信頼区間を推定する。2. week 1-12の各時点および12週間(week 1-12)のPRO-CTCAE入力割合、PRO-CTCAE入力結果の閲覧割合、フォローアップ割合を推定する。3. 12週間(week 1-12)におけるPRO-CTCAE入力割合と、ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRとの関連を検討する。ePROによるフォローアップ群と通常のフォローアップ群において、1. week1-12の各時点および12週間(week 1-12)のフォローアップ割合を比較する。2. 12週間(week 1-12)のトレーシングレポート数を比較する。3. ASK-12、CTSQのスコアおよびMPRを比較する。4. 12週間(week 1-12)のフォローアップ割合とASK-12、CTSQのスコアおよびMPRの関連を検討する。5. 指導内容を記述統計として要約する。

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